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Atorvastatina/Coenzima Q10 en Insuficiencia Cardíaca Congestiva

16 de agosto de 2013 actualizado por: Amin Nemati, Isfahan University of Medical Sciences
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la adición de la combinación de atorvastatina/coenzima Q10 al tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) frente a la adición de atorvastatina sola en los resultados de la ICC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Isfahan, Irán (República Islámica de, 8174673461
        • Reclutamiento
        • Vice Chancellery for Research of Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javad Shahabi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fallo auditivo congestivo documentado
  • Fracción de eyección inferior al 40 por ciento
  • Insuficiencia cardiaca compensada sin ingreso hospitalario durante los tres meses previos
  • Sin cambios en el tipo y dosis de medicamentos en los últimos meses
  • Clase de función 2 a 4 de la New York Heart Association

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo desarrollado en el último mes
  • Miocarditis activa
  • pericarditis activa
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia hepática (niño B, C)
  • Insuficiencia pulmonar
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardíaca con clasificación KILLIP 3 y 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coenzima Q10 y Atorvastatina
10 mg de atorvastatina al día más 100 mg de suplemento de perla de coenzima Q10 dos veces al día durante cuatro meses.
Droga: Atorvastatina
Droga: Coenzima Q10
Comparador activo: Atorvastatina y placebo
10 mg de Atorvastatina al día y el placebo de Coenzima Q10 perla durante cuatro meses.
Droga: Atorvastatina
Droga: placebo de coenzima Q10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección cardíaca (FE)
Periodo de tiempo: Línea de base por primera vez y después de 4 meses por segunda vez
Para la determinación del cambio en la FE, la FE cardíaca se determinó dos veces. Línea de base: al comienzo del estudio (antes de la intervención) y la segunda vez después de 4 meses (después de la intervención).
Línea de base por primera vez y después de 4 meses por segunda vez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Línea de base por primera vez y después de 4 meses por segunda vez
Para la determinación del cambio en la Clase de Función de la New York Heart Association, se determinó dos veces. Línea de base: al comienzo del estudio (antes de la intervención) y la segunda vez después de 4 meses (después de la intervención).
Línea de base por primera vez y después de 4 meses por segunda vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Masoud Pourmoghaddas, cardiologist, Isfahan Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 392219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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