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Atorvastatin/CoenzymeQ10 bei dekompensierter Herzinsuffizienz

16. August 2013 aktualisiert von: Amin Nemati, Isfahan University of Medical Sciences
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer zusätzlichen Kombination von Atorvastatin/CoenzymeQ10 zu einer Standardbehandlung der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) mit der zusätzlichen Gabe von Atorvastatin allein auf die Ergebnisse der CHF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 8174673461
        • Rekrutierung
        • Vice Chancellery for Research of Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javad Shahabi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte kongestive Hörstörung
  • Ejection Fraction weniger als 40 Prozent
  • Kompensierte Herzinsuffizienz ohne Krankenhauseinweisung in den letzten drei Monaten
  • Keine Änderung der Art und Dosierung der Medikamente in den letzten Monaten
  • Funktionsklasse 2 bis 4 der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung eines akuten Koronarsyndroms im letzten Monat
  • Aktive Myokarditis
  • Aktive Perikarditis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leberversagen (Kind B, C)
  • Lungenversagen
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz mit KILLIP-Klassifikation 3 und 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10 & Atorvastatin
10 mg Atorvastatin täglich plus 100 mg Coenzym Q10 Perlenergänzung zweimal täglich für vier Monate.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Coenzym Q10
Aktiver Komparator: Atorvastatin & Placebo
10 mg Atorvastatin täglich und das Placebo von Coenzym Q10 Perle für vier Monate.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Placebo für Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardialen Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline zum ersten Mal und nach 4 Monaten zum zweiten Mal
Zur Bestimmung der EF-Änderung wurde die kardiale EF zweimal bestimmt. Baseline: zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und das zweite Mal nach 4 Monaten (nach der Intervention).
Baseline zum ersten Mal und nach 4 Monaten zum zweiten Mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline zum ersten Mal und nach 4 Monaten zum zweiten Mal
Zur Bestimmung der Veränderung der New York Heart Association Function Class wurde sie zweimal bestimmt. Basislinie: zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und das zweite Mal nach 4 Monaten (nach der Intervention).
Baseline zum ersten Mal und nach 4 Monaten zum zweiten Mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Masoud Pourmoghaddas, cardiologist, Isfahan Cardiovascular Research Institute, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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