- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01943097
Evaluación de la captación de 18F-dopa y 123I-MIBG en pacientes con neuroblastoma
Evaluación de la captación de 6-[18F]fluoro-levo-dopa y 123I-MIBG en pacientes con neuroblastoma
Los tumores neuroblásticos son neoplasias infantiles que poseen actividad de descarboxilasa de aminoácidos (AADC) y Meta-yodobencilguanidina (MIBG), teóricamente pueden ser visualizados por (18)F-fluorodihidroxifenilalanina ((18)F-FDOPA) y (123)I-Meta- iodobenzylguanidine((123)I-MIBG) PET, son nuevas y específicas herramientas de diagnóstico y seguimiento de tumores neuroendocrinos. En este estudio, exploramos la precisión y el papel clínico de (18)F-FDOPA y (123)I-MIBG PET en tumores neuroblásticos.
MÉTODOS:
Se inscribieron pacientes con tumores neuroblásticos probados en tejido que recibieron (18)F-FDOPA PET o (123)I-MIBG en el diagnóstico inicial o durante el seguimiento. La sensibilidad y la especificidad de la PET con (18)F-FDOPA o (123)I-MIBG se compararon entre sí y con la PET con (18)F-FDG, utilizando la histología del tumor como estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Diagnosticado por criterios clínicos (uno de los siguientes)
- Demostrado como neuroblastoma por un corte patológico
- Meta ósea con VMA (ácido vanililmandélico) o HVA (ácido homovanílico) elevados en orina de 24 horas
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética encontraron un tumor alrededor de la glándula suprarrenal o un tumor neuroblástico
- (2) Edad entre 0 y 30 años, peso corporal superior a 2,5 kg
- (3) Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- (1) AST y ALT > 200U/L, Cre > 2,5 mg/dl
- (2) Alergia a 18F-dopa, 123I-MIBG
- (3) Sujeto que no se ajusta a este estudio (evaluado por PI)
- (4)Ya no es necesario contratar PET por evolución de la enfermedad, evaluada por VS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de captación estandarizado máximo y la proporción de captación de tumor a hígado
Periodo de tiempo: El resultado se medirá en una semana después de realizado.
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El valor máximo de captación estandarizado y la proporción de captación tumor/hígado serán evaluados por un médico nuclear específico.
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El resultado se medirá en una semana después de realizado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 200703053M
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