- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979159
Un tratamiento novedoso para la afasia y la apraxia del habla: medición de resultados
Un nuevo tratamiento para la afasia y la apraxia del habla: medición de resultados
Para determinar si la terapia del habla y el lenguaje tiene un efecto positivo, se requieren herramientas de medición confiables para documentar los resultados. Actualmente, existe información muy limitada sobre la medición de los cambios en la producción del habla como resultado del tratamiento de la apraxia adquirida del habla y la afasia. Este estudio obtendrá información sobre la confiabilidad de varias medidas de producción del habla a lo largo del tiempo. Se pedirá a treinta personas con afasia crónica y apraxia del habla que proporcionen muestras del habla en respuesta a las herramientas de evaluación de uso común en tres ocasiones de muestreo para que se pueda examinar la estabilidad de las mediciones.
Después de establecer las medidas de resultado apropiadas, se llevará a cabo un pequeño estudio piloto de tratamiento con cuatro participantes. Los participantes recibirán un nuevo tratamiento para la afasia y la apraxia del habla adquirida y los resultados se medirán en relación con la producción del habla y el lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se usará un diseño de medidas repetidas de un solo grupo para obtener muestras repetidas del habla de 30 personas con apraxia crónica adquirida del habla y afasia. Las muestras del habla se obtendrán utilizando los protocolos de evaluación del habla motora comúnmente empleados; una muestra inicial, una muestra una semana después de la muestra inicial y una muestra cuatro semanas después de la muestra inicial. Las siguientes medidas se obtendrán de las muestras: porcentaje de consonantes correctas, porcentaje de pronunciaciones fluidas y duración de las pronunciaciones. Se examinará la estabilidad de las medidas.
Después de analizar las medidas anteriores, se llevará a cabo una serie de cuatro diseños experimentales de un solo sujeto. Cuatro participantes con afasia crónica y apraxia del habla recibirán un nuevo tratamiento para la afasia y la apraxia del habla aplicado secuencialmente a dos conjuntos de estímulos pictóricos experimentales. Los resultados se medirán en términos de producción del habla (medidas descritas anteriormente), así como en términos de producción del lenguaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos o no veteranos con afasia y apraxia del habla que residen en la región de Salt Lake City (conmutable),
- 12 meses o más después de un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral focal, sin otras afecciones neurológicas,
- hablantes nativos de inglés, audición adecuada para tareas experimentales (p. ej., pasar la prueba de tonos puros a 35dB a 500, 1K, 2K Hz),
- cognición no lingüística dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- menos de 12 meses después del accidente cerebrovascular,
- audición insuficiente, habilidades cognitivas no lingüísticas insuficientes,
- afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular,
- más de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral
- incapaz de asistir al tratamiento en las cercanías de Salt Lake City
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Combinado Afasia-Apraxia
Administración de tratamiento combinado de afasia y apraxia del habla (CAAST) a 4 personas con afasia y apraxia del habla en el contexto de diseños de un solo sujeto
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La terapia se entrega en un formato cara a cara.
El terapeuta utiliza estímulos pictóricos, modelado verbal, retroalimentación, refuerzo, encadenamiento progresivo para aumentar la producción verbal.
Para los errores del habla que ocurren, el terapeuta usa modelos, retroalimentación, refuerzo, producción simultánea, instrucción articulatoria y práctica repetida para mejorar la articulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de contenido lingüístico para estímulos tratados: tamaños del efecto (magnitud del cambio desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento a las 6 semanas después
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Las unidades de información correctas (CIU, por sus siglas en inglés) son una medida de la cantidad de contenido relevante producido en un lenguaje conectado contado de acuerdo con criterios operacionalizados.
CIU no es una prueba o escala, es una medida que se aplica a muestras de lenguaje, en este caso, descripción de imágenes tratadas.
Los participantes describieron imágenes experimentales, se transcribieron las respuestas y se contaron las CIU.
Los CIU pueden oscilar entre 0 y un máximo ilimitado.
Los tamaños del efecto (ES) se calcularon como una indicación de la magnitud del cambio en el número de CIU producidos (antes del tratamiento y después del tratamiento).
Los ES pueden variar desde valores negativos (menor rendimiento posterior al tratamiento) hasta valores positivos (mejor rendimiento posterior al tratamiento), con valores positivos más grandes que reflejan mayores ganancias.
Los puntos de referencia son los siguientes: >11,14 = grande, 11,13 - 6,56 = mediano, 6,55 - 3,88 = pequeño, <3,88 = insignificante.
Los ES de pequeños a grandes indican la producción de más CIU medibles en las descripciones de imágenes posteriores al tratamiento.
Cuanto mayor sea el ES, mayor será el cambio.
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Después de completar el tratamiento a las 6 semanas después
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Cambio en la producción de contenido lingüístico para conjuntos no tratados: generalización medida en tamaños del efecto
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del tratamiento) hasta el seguimiento a las 6 semanas posteriores al tratamiento
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Las unidades de información correctas (CIU, por sus siglas en inglés) son una medida de la cantidad de contenido relevante producido en un lenguaje conectado contado de acuerdo con criterios operacionalizados.
CIU no es una prueba o escala, es una medida que se aplica a muestras de lenguaje, en este caso, descripción de imágenes no tratadas.
Los participantes describieron imágenes experimentales, se transcribieron las respuestas y se contaron las CIU.
Los CIU pueden oscilar entre 0 y un máximo ilimitado.
Los tamaños del efecto (ES) se calcularon como una indicación de la magnitud del cambio en el número de CIU producidos (antes del tratamiento y después del tratamiento).
Los ES pueden variar desde valores negativos (menor rendimiento posterior al tratamiento) hasta valores positivos (mejor rendimiento posterior al tratamiento), con valores positivos más grandes que reflejan mayores ganancias.
Los puntos de referencia son los siguientes: >9,53 = grande, 9,52 - 5,52 = mediano, 6,55 - 3,29 = pequeño, <3,29 = insignificante.
Los ES de pequeños a grandes indican la producción de más CIU medibles en las descripciones de imágenes posteriores al tratamiento.
Cuanto mayor sea el ES, mayor será el cambio.
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desde el inicio (antes del tratamiento) hasta el seguimiento a las 6 semanas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la inteligibilidad del habla en la evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento: antes del inicio del tratamiento y 6 semanas después de finalizar el tratamiento
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La inteligibilidad del habla (comprensibilidad del habla) se midió haciendo que los participantes produjeran 50 palabras de la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (ASSIDS) Dos muestras de habla y lenguaje (a ciegas) calificadas antes y después del tratamiento ASSIDS.
Se calculó el porcentaje de palabras correctamente entendidas para cada participante.
El ASSIDS no es una escala, es un procedimiento para calcular la inteligibilidad.
La inteligibilidad del habla puede oscilar entre 0 % y 100 % de inteligibilidad (ninguna palabra entendida hasta todas las palabras entendidas).
Cuanto mayor sea el porcentaje, mejor será entendido el discurso por el oyente.
El cambio en el porcentaje de palabras inteligibles tiene el potencial de ser negativo (reflejando un mal resultado de un habla menos inteligible) o positivo (reflejando un buen resultado de un habla más inteligible).
La cantidad máxima posible de ganancia en inteligibilidad para estos 4 participantes, en función de su desempeño previo al tratamiento, osciló entre +2 % y +25 %.
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antes y después del tratamiento: antes del inicio del tratamiento y 6 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wambaugh JL, Wright S, Mauszycki SC, Nessler C, Bailey D. Combined aphasia and apraxia of speech treatment (CAAST): Systematic replications in the development of a novel treatment. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Apr;20(2):247-261. doi: 10.1080/17549507.2016.1267262. Epub 2017 Jan 13.
- Wambaugh JL, Wright S, Nessler C, Mauszycki SC. Combined Aphasia and Apraxia of Speech Treatment (CAAST): effects of a novel therapy. J Speech Lang Hear Res. 2014 Dec;57(6):2191-207. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-14-0004.
- Bailey DJ, Blomgren M, DeLong C, Berggren K, Wambaugh JL. Quantification and Systematic Characterization of Stuttering-Like Disfluencies in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):641-648. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0108.
- Haley KL, Smith M, Wambaugh JL. Sound Distortion Errors in Aphasia With Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Feb 21;28(1):121-135. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0186.
- Bunker LD, Nessler C, Wambaugh JL. Effect Size Benchmarks for Response Elaboration Training: A Meta-Analysis. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):247-258. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0152.
- Bunker LD, Wright S, Wambaugh JL. Language Changes Following Combined Aphasia and Apraxia of Speech Treatment. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Mar 1;27(1S):323-335. doi: 10.1044/2018_AJSLP-16-0193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- O1356-P
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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