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Rituximab más MG4101 Linfoma no Hodgkin (LNH) CD20 positivo indolente (MG4101)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Estudio de fase II de rituximab más MG4101 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente CD20 positivo en recaída o refractario

Estudio de fase II de rituximab más MG4101 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) CD20 positivo indolente en recaída o refractario Ensayos iniciados por el investigador

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, Fase II, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo con terapia combinada de rituximab más MG4101 en pacientes con LNH CD20 positivo indolente que han recaído o son refractarios a quimioterapia o quimiorradioterapia previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NHL CD20 positivo indolente confirmado histológicamente (iNHL; linfoma folicular de grado 1-3a, linfoma de células B de la zona marginal, linfoma de linfocitos pequeños, macroglobulinemia de Waldenstrom)
  2. Pacientes con iNHL CD20 positivo que recayeron o progresaron
  3. ≥ 19 años
  4. ECOG EP 0-2
  5. Al menos una enfermedad medible bidimensionalmente (o presencia de paraproteinemia IgM ≥ 2 x ULN para macroglobulinemia de Waldenstrom)
  6. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  7. Métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio
  8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. No se cumplen todos los criterios de inclusión anteriores.
  2. Quimioterapia previa dentro de las 4 semanas o radioterapia dentro de las 6 semanas
  3. Corticoides > 10 mg/día durante los últimos 28 días
  4. Evidencia de afectación del SNC por linfomas
  5. Infecciones activas por VHB/VHC, infección por VIH conocida
  6. Diagnóstico previo de cánceres dentro de los 5 años.
  7. Enfermedad cardiovascular grave concurrente
  8. Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + MG4101

Fármaco: Rituximab + MG4101

Fase de inducción:

Rituximab (Truxima) 375 mg/m2 IV Semanal (X4) MG4101 3x107 células/kg IV Semanal (X4) Fase de mantenimiento

Rituximab (Truxima) 375 mg/m2 IV cada 4 semanas (X4) MG4101 3x107 células/kg IV cada 4 semanas (X4)
Droga: Rituximab + MG4101

  1. Fase de inducción:

    • Rituximab (Truxima) 375 mg/m2 IV Semanal (X4)
    • MG4101 3x107 células/kg IV Semanalmente (X4)

  2. Fase de mantenimiento

    • Rituximab (Truxima) 375 mg/m2 IV cada 4 semanas (X4)
    • MG4101 3x107 células/kg IV cada 4 semanas (X4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento, un promedio de 25 semanas
Respuesta objetiva confirmada y evaluada por el investigador mediante criterios de respuesta revisados
Al completar el tratamiento, un promedio de 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Al completar el tratamiento, un promedio de 25 semanas
Remisión completa confirmada por criterios de respuesta revisados
Al completar el tratamiento, un promedio de 25 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
SLP según lo definido por los criterios de respuesta revisados
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
OS según lo definido por los criterios de respuesta revisados
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Gyeongsang National University Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Truximab+MG4101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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