Cambios cerebrales por rivastigmina según alelos de butirilcolinesterasa
12 de mayo de 2015 actualizado por: Jun Young Lee, Seoul National University Hospital
Diferencias de los cambios funcionales en el cerebro por la rivastigmina según los alelos de butirilcolinesterasa en pacientes con enfermedad de Alzheimer (rivastigmina, imágenes y BuChE en AD: RIBA)
La actividad de la butirilcolinesterasa (BuChE) está aumentando en el proceso de la enfermedad de Alzheimer (EA) (Lane et al., 2006). BuChE de tipo salvaje tiene una actividad de esterasa de butirilcolina más fuerte que el alelo variante de BuChE K y esta fuerte actividad puede afectar negativamente al cerebro con AD por el agotamiento de la colina. La rivastigmina tiene una acción dual única: inhibición de la acetilcolina esterasa e inhibición de la butirilcolina esterasa. Por lo tanto, la rivastigmina puede reducir la actividad de la butirilcolina esterasa sérica y retrasar la disminución funcional de las imágenes de tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG PET) en pacientes con EA con el alelo BuChE de tipo salvaje mediante una fuerte inhibición de BuChE.
Sugiere que la rivastigmina puede afectar la función cerebral de manera diferente según el genotipo BuChE en la EA. Por lo tanto, intentaremos encontrar los diferentes cambios en la actividad de la butirilcolina esterasa sérica mediante ELISA y los cambios funcionales y estructurales del cerebro entre el tipo salvaje de BuChE y el tipo variante K mediante imágenes pre y post de FDG PET y MRI después de 12 meses de uso de rivastigmina.
Objetivo primario:
- los cambios medios de los valores de captación estandarizados (SUVmean) en imágenes PET
- los cambios medios de la actividad de BuChE en suero entre el tipo salvaje de BuChE y el tipo variante K.
Objetivos secundarios:
- los cambios medios del grosor cortical en la resonancia magnética cerebral
- los cambios cognitivos en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)
- los cambios cognitivos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- la función diaria cambia por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL)
- los cambios de comportamiento por el Inventario Neuropsiquiátrico Administrado por el Cuidador (NPI)
- la gravedad de la enfermedad cambia según la escala de clasificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) entre el tipo salvaje de BuChE y el tipo variante K.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer (NINCD-ADRDA y MMSE entre 10~26)
- ¿Quién no tomó el inhibidor de la colinesterasa en el hígado dentro de los 3 meses?
Criterio de exclusión:
- diagnosticados con enfermedades distintas a la EA que afectan la atrofia cerebral según Brain MRI
- Diagnosticado con enfermedades distintas de la EA que afectan las funciones cognitivas (p. esquizofrenia, depresión mayor, retraso mental, encefalopatía, etc.)
- No sospechó de adicciones a drogas o alcohol en la última década
- No puede participar en el estudio debido a problemas de visión y audición.
- Que no son aptos para participar a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rivastigmina
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9-18 mg/rivastigmina durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios medios de los valores de captación estandarizados (SUVmean) en imágenes PET
Periodo de tiempo: cribado y 52 semanas (2 veces)
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Unidad: mg/100g/min
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cribado y 52 semanas (2 veces)
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los cambios medios de la actividad de BuChE en suero entre el tipo salvaje de BuChE y el tipo variante K
Periodo de tiempo: cribado y 52 semanas (2 veces)
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unidad de umil ACSCh/h/mg
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cribado y 52 semanas (2 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios medios del grosor cortical en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: cribado y 52 semanas (2 veces)
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unidad de mm
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cribado y 52 semanas (2 veces)
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los cambios cognitivos en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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unidad en puntos
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tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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los cambios cognitivos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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unidad en puntos
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tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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la función diaria cambia por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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unidad en puntos
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tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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los cambios de comportamiento por el Inventario Neuropsiquiátrico Administrado por el Cuidador (NPI)
Periodo de tiempo: tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
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unidad en puntos
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tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
|
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la gravedad de la enfermedad cambia según la escala de clasificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) entre el tipo salvaje de BuChE y el tipo variante K
Periodo de tiempo: tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
|
unidad en puntos
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tamizaje, 26 y 52 semanas (3 veces)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kim KW, Jhoo JH, Lee JH, Lee KU, Lee DY, Youn JC, Youn JY, Woo JI. Neither the butyrylcholinesterase K variant nor transferrin C2 variant confers a risk for Alzheimer's disease in Koreans. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(10):1159-66. doi: 10.1007/s007020170005.
- Jagust WJ, Bandy D, Chen K, Foster NL, Landau SM, Mathis CA, Price JC, Reiman EM, Skovronsky D, Koeppe RA; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative positron emission tomography core. Alzheimers Dement. 2010 May;6(3):221-9. doi: 10.1016/j.jalz.2010.03.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713DKR15T
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