- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063269
Gehirnveränderungen durch Rivastigmin nach Butyrylcholinesterase-Allelen
Unterschiede der funktionellen Veränderungen im Gehirn durch Rivastigmin nach Butyrylcholinesterase-Allelen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (Rivastigmin, Imaging und BuChE bei AD: RIBA)
Die Aktivität der Butyrylcholinesterase (BuChE) nimmt im Prozess der Alzheimer-Krankheit (AD) zu (Lane et al., 2006). Der BuChE-Wildtyp hat eine stärkere Butyrylcholinesterase-Aktivität als das Allel der BuChE-K-Variante, und diese starke Aktivität kann das AD-Gehirn durch Cholinverarmung negativ beeinflussen. Rivastigmin hat eine einzigartige duale Wirkung – Hemmung der Acetylcholinesterase und Hemmung der Butyrylcholinesterase. Daher kann Rivastigmin die Serum-Butyrylcholin-Esterase-Aktivität senken und die funktionelle Abnahme von Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildern bei AD-Patienten mit BuChE-Wildtyp-Allel durch starke BuChE-Hemmung verzögern.
Es deutet darauf hin, dass Rivastigmin die Gehirnfunktion je nach BuChE-Genotyp bei AD unterschiedlich beeinflussen kann. Daher werden wir versuchen, die unterschiedlichen Veränderungen der Serum-Butyrylcholin-Esterase-Aktivität durch ELISA und funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns zwischen BuChE-Wildtyp und K-Variantentyp durch FDG-PET und MRI-Prä- und Post-Bilder nach 12-monatiger Anwendung von Rivastigmin zu finden.
Hauptziel:
- die mittleren Änderungen der standardisierten Aufnahmewerte (SUVmean) in der PET-Bildgebung
- die mittleren Änderungen der Serum-BuChE-Aktivität zwischen dem BuChE-Wildtyp und dem K-Varianten-Typ.
Sekundäre Ziele:
- die mittleren Veränderungen der kortikalen Dicke im MRT des Gehirns
- die kognitiven Veränderungen in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog)
- die kognitiven Veränderungen im Mini-Mental State Exam (MMSE)
- die täglichen Funktionsänderungen durch die kooperative Alzheimer-Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
- die Verhaltensänderungen durch Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory (NPI)
- die Krankheitsschwere ändert sich durch die klinische Demenz-Bewertungsskala-Summe der Boxen (CDR-SB) zwischen dem BuChE-Wildtyp und dem K-Varianten-Typ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit (NINCD-ADRDA und MMSE zwischen 10 ~ 26)
- Wer hat innerhalb von 3 Monaten keinen Cholinesterasehemmer an der Leber eingenommen?
Ausschlusskriterien:
- bei denen andere Krankheiten als AD diagnostiziert wurden, die sich laut Gehirn-MRT auf die Hirnatrophie auswirken
- Diagnose mit anderen Krankheiten als AD, die kognitive Funktionen beeinträchtigen (z. Schizophrenie, schwere Depression, geistige Behinderung, Enzephalopathie usw.)
- Kein Verdacht auf Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahrzehnts
- Kann wegen Seh- und Hörschwäche nicht an der Studie teilnehmen
- Die nach Einschätzung der Forscher nicht zur Teilnahme geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rivastigmin
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9–18 mg/Rivastigmin für 52 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die mittleren Änderungen der standardisierten Aufnahmewerte (SUVmean) in der PET-Bildgebung
Zeitfenster: Screening und 52 Wochen (2 mal)
|
Einheit: mg/100 g/min
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Screening und 52 Wochen (2 mal)
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die mittleren Änderungen der Serum-BuChE-Aktivität zwischen dem BuChE-Wildtyp und dem K-Varianten-Typ
Zeitfenster: Screening und 52 Wochen (2 mal)
|
Einheit umil ACSCh/h/mg
|
Screening und 52 Wochen (2 mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die mittleren Veränderungen der kortikalen Dicke im MRT des Gehirns
Zeitfenster: Screening und 52 Wochen (2 mal)
|
Einheit mm
|
Screening und 52 Wochen (2 mal)
|
die kognitiven Veränderungen in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Einheit in Punkten
|
Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
die kognitiven Veränderungen im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Einheit in Punkten
|
Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
die täglichen Funktionsänderungen durch die kooperative Alzheimer-Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Einheit in Punkten
|
Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
die Verhaltensänderungen durch Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Einheit in Punkten
|
Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
die Krankheitsschwere ändert sich durch die klinische Demenz-Bewertungsskala-Summe der Boxen (CDR-SB) zwischen dem BuChE-Wildtyp und dem K-Varianten-Typ
Zeitfenster: Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Einheit in Punkten
|
Screening, 26 und 52 Wochen (3 Mal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kim KW, Jhoo JH, Lee JH, Lee KU, Lee DY, Youn JC, Youn JY, Woo JI. Neither the butyrylcholinesterase K variant nor transferrin C2 variant confers a risk for Alzheimer's disease in Koreans. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(10):1159-66. doi: 10.1007/s007020170005.
- Jagust WJ, Bandy D, Chen K, Foster NL, Landau SM, Mathis CA, Price JC, Reiman EM, Skovronsky D, Koeppe RA; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative positron emission tomography core. Alzheimers Dement. 2010 May;6(3):221-9. doi: 10.1016/j.jalz.2010.03.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
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- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- CENA713DKR15T
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Klinische Studien zur Rivastigmin
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
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NovartisAbgeschlossenParkinson-Krankheit DemenzVereinigte Staaten, Belgien, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Australien, Österreich, Spanien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Truthahn, Argentinien
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Federal University of BahiaAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungBrasilien
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten, Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich, Kanada, Schweiz
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Abgeschlossen
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NovartisAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
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NovartisAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Puerto Rico
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NovartisAbgeschlossen
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Singapore General HospitalNovartis; National Neuroscience InstituteAbgeschlossen