El efecto de rivaroxabán en la enfermedad de células falciformes

El estudio constará de una fase de detección, dos fases de tratamiento, una fase de lavado y una fase de seguimiento. La Fase de detección ocurrirá dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización e incluirá el consentimiento informado, un examen físico y un historial médico completo que incluya la determinación del genotipo de células falciformes y los medicamentos actuales. Las pruebas de laboratorio clínico que se realizarán incluyen: un hemograma completo (CBC) con diferencial y recuento de reticulocitos; tiempo de protrombina (PT) / tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT); y química sérica (BUN, creatinina, bilirrubina total y directa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y LDH). También se realizará una radiografía de tórax y una MRI/MRA del cerebro en la selección para descartar una enfermedad subyacente.

Si se determina que el paciente es elegible a través del proceso de selección, comienza la primera fase de tratamiento. Se completan las evaluaciones de seguridad de referencia y la medición de biomarcadores, luego el sujeto se aleatoriza para recibir rivaroxabán o placebo. Después de 4 semanas de tratamiento, hay una fase de lavado de 2 semanas. Después de la fase de lavado, se realiza otro conjunto de estudios de referencia y comienza la segunda fase de tratamiento. Para esta Fase del estudio, el sujeto "cruza" para recibir cualquier tratamiento (rivaroxabán o placebo) que no recibió en la 1ra Fase de Tratamiento. Después de tomar el fármaco del estudio asignado durante 4 semanas, finaliza la 2.ª Fase de tratamiento. El sujeto regresa 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio para la Fase de seguimiento, que consiste en una sola visita al final del estudio durante la cual se repiten las evaluaciones de seguridad.