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Inhibición de DPP-4, incretinas y función de los islotes (CODI24)

22 de agosto de 2017 actualizado por: Bo Ahren, Lund University

Comparación de tres inhibidores de la DPP-4 sobre la glucosa en sangre las 24 horas, las hormonas incretinas y la función de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2

La hipótesis es que la inhibición de DPP-4 afecta los niveles de glucosa a través de cambios en la incretina y las hormonas de los islotes. El estudio examina esto en relación con el desayuno, el almuerzo y la cena durante un período completo de estudio de 24 horas mediante el uso de tres inhibidores de la DPP-4 diferentes y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de un solo centro con un diseño cruzado para examinar la glucemia, las hormonas incretinas y las hormonas de los islotes durante un período de estudio de 24 horas con desayuno, almuerzo y cena estandarizados después de la administración de placebo, saxagliptina, vildagliptina o sitagliptina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 22185
        • Clinical Research Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombres o mujeres caucásicos con diabetes tipo 2 diagnosticada según ICD10 en el momento de la inclusión

    • Tratamiento continuo con ajuste del estilo de vida que incluye dieta y régimen de ejercicio junto con metformina como antidiabético oral. La terapia con metformina debe ser estable los últimos tres meses.
    • Edad 40-75 años
    • HbA1c 52-80 mmol/mol (inclusive)
    • IMC: 20-40 kg/m2
    • Se ha dado el consentimiento informado por escrito.
    • Capacidad y voluntad de participar en todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad hepática (K70-77 en ICD10) o enzimas hepáticas tres veces por encima del rango de referencia superior

    • Nefropatía diabética (TFG < 30 mL/min/1,73 m2 o albuminuria) u otras causas de enfermedad renal
    • Retinopatía diabética proliferativa
    • Tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante excepto metformina
    • Infarto de miocardio previo, enfermedad coronaria o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses.
    • Insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA clase II-III)
    • Cirugía previa en el tracto gastrointestinal
    • Mayor intervención quirúrgica durante las últimas 12 semanas
    • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
    • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
    • Tratamiento con esteroides orales, diuréticos tiazídicos, digoxina u hormona de crecimiento
    • Hipersensibilidad a los principios activos de alguno de los excipientes
    • Participación en otro estudio las últimas 4 semanas
    • Fumador
    • intolerancia al paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina
La ssaxagliptina se administra antes del desayuno.
La saxagliptina (5 mg) se administra antes del desayuno.
Otros nombres:
  • Onglyza
Experimental: ´Sitagliptina
La sitagliptina se administra antes del desayuno.
La sitagliptina (100 mg) se administra antes del desayuno.
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptina
La vildagliptina se administra antes del desayuno.
La vildagliptina (50 mg) se administra antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
  • Galvus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
El área bajo las curvas de 180 min para la glucosa plasmática después de cada comida
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina posprandial y glucagón
Periodo de tiempo: 180 minutos
El área bajo las curvas de 180 min para la insulina plasmática y el glucagón después de cada comida
180 minutos
Péptido posprandial similar al glucagón-1 (GLP-1) y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 180 minutos
El área bajo las curvas de 180 min para GLP-1 y GIP en plasma después de cada comida
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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