- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02089438
Inhibición de DPP-4, incretinas y función de los islotes (CODI24)
22 de agosto de 2017 actualizado por: Bo Ahren, Lund University
Comparación de tres inhibidores de la DPP-4 sobre la glucosa en sangre las 24 horas, las hormonas incretinas y la función de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2
La hipótesis es que la inhibición de DPP-4 afecta los niveles de glucosa a través de cambios en la incretina y las hormonas de los islotes.
El estudio examina esto en relación con el desayuno, el almuerzo y la cena durante un período completo de estudio de 24 horas mediante el uso de tres inhibidores de la DPP-4 diferentes y un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de un solo centro con un diseño cruzado para examinar la glucemia, las hormonas incretinas y las hormonas de los islotes durante un período de estudio de 24 horas con desayuno, almuerzo y cena estandarizados después de la administración de placebo, saxagliptina, vildagliptina o sitagliptina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- Clinical Research Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres caucásicos con diabetes tipo 2 diagnosticada según ICD10 en el momento de la inclusión
- Tratamiento continuo con ajuste del estilo de vida que incluye dieta y régimen de ejercicio junto con metformina como antidiabético oral. La terapia con metformina debe ser estable los últimos tres meses.
- Edad 40-75 años
- HbA1c 52-80 mmol/mol (inclusive)
- IMC: 20-40 kg/m2
- Se ha dado el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y voluntad de participar en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
• Enfermedad hepática (K70-77 en ICD10) o enzimas hepáticas tres veces por encima del rango de referencia superior
- Nefropatía diabética (TFG < 30 mL/min/1,73 m2 o albuminuria) u otras causas de enfermedad renal
- Retinopatía diabética proliferativa
- Tratamiento con cualquier medicamento hipoglucemiante excepto metformina
- Infarto de miocardio previo, enfermedad coronaria o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses.
- Insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA clase II-III)
- Cirugía previa en el tracto gastrointestinal
- Mayor intervención quirúrgica durante las últimas 12 semanas
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Tratamiento con esteroides orales, diuréticos tiazídicos, digoxina u hormona de crecimiento
- Hipersensibilidad a los principios activos de alguno de los excipientes
- Participación en otro estudio las últimas 4 semanas
- Fumador
- intolerancia al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saxagliptina
La ssaxagliptina se administra antes del desayuno.
|
La saxagliptina (5 mg) se administra antes del desayuno.
Otros nombres:
|
Experimental: ´Sitagliptina
La sitagliptina se administra antes del desayuno.
|
La sitagliptina (100 mg) se administra antes del desayuno.
Otros nombres:
|
Experimental: Vildagliptina
La vildagliptina se administra antes del desayuno.
|
La vildagliptina (50 mg) se administra antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
El área bajo las curvas de 180 min para la glucosa plasmática después de cada comida
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insulina posprandial y glucagón
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
El área bajo las curvas de 180 min para la insulina plasmática y el glucagón después de cada comida
|
180 minutos
|
Péptido posprandial similar al glucagón-1 (GLP-1) y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
El área bajo las curvas de 180 min para GLP-1 y GIP en plasma después de cada comida
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Vildagliptina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 200A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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