Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP-4-remming, incretines en eilandjesfunctie (CODI24)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Bo Ahren, Lund University

Vergelijking van drie DPP-4-remmers op 24-uurs bloedglucose, incretinehormonen en eilandjesfunctie bij patiënten met diabetes type 2

De hypothese is dat DPP-4-remming de glucosespiegels beïnvloedt door veranderingen in incretine en eilandjeshormonen. De studie onderzoekt dit in relatie tot ontbijt, lunch en diner gedurende een volledige studieperiode van 24 uur door het gebruik van drie verschillende DPP-4-remmers en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center studie met een cross-over opzet om glycemie, incretinehormonen en eilandjeshormonen te onderzoeken gedurende een studieperiode van 24 uur met gestandaardiseerd ontbijt, lunch en diner na toediening van placebo, saxagliptine, vildagliptine of sitagliptine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Clinical Research Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Blanke mannen of vrouwen met diabetes type 2, gediagnosticeerd volgens ICD10 op het moment van opname

    • Voortdurende behandeling met aanpassing van levensstijl inclusief dieet en lichaamsbeweging samen met metformine als oraal antidiabeticum. Metforminetherapie zou de laatste drie maanden stabiel moeten zijn
    • Leeftijd 40-75 jaar
    • HbA1c 52-80 mmol/mol (inclusief)
    • BMI: 20-40 kg/m2
    • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
    • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Leverziekte (K70-77 in ICD10) of leverenzymen drie keer boven het bovenste referentiebereik

    • Diabetische nefropathie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 of albuminurie) of andere oorzaken van nierziekte
    • Proliferatieve diabetische retinopathie
    • Behandeling met elk glucoseverlagend medicijn behalve metformine
    • Eerder myocardinfarct, coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
    • Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
    • Eerdere operatie aan het maagdarmkanaal
    • Grotere chirurgische ingreep gedurende de laatste 12 weken
    • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
    • Behandeling met orale steroïden, thiazidediuretica, digoxine of groeihormoon
    • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
    • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken
    • Roker
    • Paracetamol-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine
Ssaxagliptine wordt vóór het ontbijt gegeven
Geneesmiddel: Saxagliptine
Saxagliptine (5 mg) wordt voor het ontbijt gegeven
Andere namen:
  • Onglyza
Experimenteel: 'Sitagliptine
Sitagliptine wordt vóór het ontbijt gegeven
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine (100 mg) wordt voor het ontbijt gegeven
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Vildagliptine
Vildagliptine wordt vóór het ontbijt gegeven
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg) wordt vóór het ontbijt en het avondeten gegeven
Andere namen:
  • Galvus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 180 min
Het gebied onder de 180 min-curven voor plasmaglucose na elke maaltijd
180 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale insuline en glucagon
Tijdsspanne: 180 min
Het gebied onder de 180 min-curven voor plasma-insuline en glucagon na elke maaltijd
180 min
Postprandiaal glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 180 min
Het gebied onder de 180 min-curven voor plasma GLP-1 en GIP na elke maaltijd
180 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren