Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibição de DPP-4, Incretinas e Função de Ilhotas (CODI24)

22 de agosto de 2017 atualizado por: Bo Ahren, Lund University

Comparação de três inibidores de DPP-4 na glicemia de 24 horas, hormônios incretina e função das ilhotas em pacientes com diabetes tipo 2

A hipótese é que a inibição da DPP-4 afeta os níveis de glicose por meio de alterações nos hormônios incretina e ilhotas. O estudo examina isso em relação ao café da manhã, almoço e jantar durante todo um período de estudo de 24 horas pelo uso de três inibidores DPP-4 diferentes e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de centro único com desenho cruzado para examinar a glicemia, hormônios incretina e hormônios das ilhotas durante um período de estudo de 24 horas com café da manhã, almoço e jantar padronizados após a administração de placebo, saxagliptina, vildagliptina ou sitagliptina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Clinical Research Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens ou mulheres caucasianos com diabetes tipo 2 diagnosticados de acordo com o CID10 no momento da inclusão

    • Tratamento contínuo com ajuste do estilo de vida, incluindo dieta e regime de exercícios, juntamente com metformina como antidiabético oral. A terapia com metformina deve ser estável nos últimos três meses
    • Idade 40-75 anos
    • HbA1c 52-80 mmol/mol (inclusive)
    • IMC: 20-40 kg/m2
    • O consentimento informado por escrito foi dado
    • Capacidade e vontade de participar em todo o estudo

Critério de exclusão:

  • • Doença hepática (K70-77 na CID10) ou enzimas hepáticas três vezes acima do intervalo de referência superior

    • Nefropatia diabética (TFG < 30 mL/min/1,73 m2 ou albuminúria) ou outras causas de doença renal
    • Retinopatia diabética proliferativa
    • Tratamento com qualquer medicamento para baixar a glicose, exceto metformina
    • Infarto do miocárdio prévio, doença coronariana ou angina de peito instável nos últimos 6 meses.
    • Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe II-III)
    • Cirurgia prévia no trato gastrointestinal
    • Maior intervenção cirúrgica durante as últimas 12 semanas
    • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
    • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
    • Tratamento com esteroides orais, diuréticos tiazídicos, digoxina ou hormônio do crescimento
    • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
    • Participação em outro estudo nas últimas 4 semanas
    • Fumante
    • intolerância ao paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina
A ssaxagliptina é administrada antes do café da manhã
Medicamento: Saxagliptina
Saxagliptina (5 mg) é administrada antes do café da manhã
Outros nomes:
  • Onglyza
Experimental: ´sitagliptina
A sitagliptina é administrada antes do café da manhã
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina (100 mg) é administrada antes do café da manhã
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptina
A vildagliptina é administrada antes do pequeno-almoço
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina (50mg) é administrada antes do café da manhã e do jantar
Outros nomes:
  • Galvus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: 180 minutos
A área sob as curvas de 180 min para glicose plasmática após cada refeição
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina e glucagon pós-prandial
Prazo: 180 minutos
A área sob as curvas de 180 min para insulina plasmática e glucagon após cada refeição
180 minutos
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-prandial (GLP-1) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 180 minutos
A área sob as curvas de 180 min para plasma GLP-1 e GIP após cada refeição
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Saxagliptina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever