- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02089438
Inibizione della DPP-4, incretine e funzione delle isole (CODI24)
22 agosto 2017 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University
Confronto di tre inibitori DPP-4 su glicemia 24 ore su 24, ormoni incretinici e funzione delle isole in pazienti con diabete di tipo 2
L'ipotesi è che l'inibizione della DPP-4 influisca sui livelli di glucosio attraverso i cambiamenti nell'incretina e negli ormoni delle isole.
Lo studio esamina questo in relazione a colazione, pranzo e cena per un intero periodo di studio di 24 ore mediante l'uso di tre diversi inibitori DPP-4 e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio monocentrico con un disegno incrociato per esaminare la glicemia, gli ormoni incretinici e gli ormoni delle isole per un periodo di studio di 24 ore con colazione, pranzo e cena standardizzati dopo la somministrazione di placebo, saxagliptin, vildagliptin o sitagliptin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Clinical Research Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini o donne caucasici con diabete di tipo 2 diagnosticato secondo ICD10 al momento dell'inclusione
- Trattamento in corso con aggiustamento dello stile di vita che includa dieta ed esercizio fisico insieme a metformina come antidiabetico orale. La terapia con metformina dovrebbe essere stabile negli ultimi tre mesi
- Età 40-75 anni
- HbA1c 52-80 mmol/mol (incluso)
- IMC: 20-40 kg/m2
- È stato dato il consenso informato scritto
- Capacità e disponibilità a partecipare all'intero studio
Criteri di esclusione:
• Malattia epatica (K70-77 in ICD10) o enzimi epatici tre volte al di sopra dell'intervallo di riferimento superiore
- Nefropatia diabetica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2 o albuminuria) o altre cause di malattia renale
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ad eccezione della metformina
- Precedente infarto del miocardio, malattia coronarica o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi.
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-III)
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
- Interventi chirurgici più ampi nelle ultime 12 settimane
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
- Trattamento con steroidi orali, diuretici tiazidici, digossina o ormone della crescita
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
- Fumatore
- Intolleranza al paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Saxagliptin
Ssaxagliptin viene somministrato prima di colazione
|
Saxagliptin (5 mg) viene somministrato prima di colazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: «Sitagliptin
Sitagliptin viene somministrato prima di colazione
|
Sitagliptin (100 mg) viene somministrato prima di colazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vildagliptin
Vildagliptin viene somministrato prima di colazione
|
Vildagliptin (50 mg) viene somministrato prima di colazione e cena
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 min
|
L'area sotto le curve di 180 minuti per la glicemia dopo ogni pasto
|
180 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina postprandiale e glucagone
Lasso di tempo: 180 min
|
L'area sotto le curve di 180 minuti per l'insulina plasmatica e il glucagone dopo ogni pasto
|
180 min
|
Il peptide-1 postprandiale simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 180 min
|
L'area sotto le curve di 180 minuti per GLP-1 e GIP plasmatici dopo ogni pasto
|
180 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Vildagliptin
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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