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Inibizione della DPP-4, incretine e funzione delle isole (CODI24)

22 agosto 2017 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University

Confronto di tre inibitori DPP-4 su glicemia 24 ore su 24, ormoni incretinici e funzione delle isole in pazienti con diabete di tipo 2

L'ipotesi è che l'inibizione della DPP-4 influisca sui livelli di glucosio attraverso i cambiamenti nell'incretina e negli ormoni delle isole. Lo studio esamina questo in relazione a colazione, pranzo e cena per un intero periodo di studio di 24 ore mediante l'uso di tre diversi inibitori DPP-4 e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico con un disegno incrociato per esaminare la glicemia, gli ormoni incretinici e gli ormoni delle isole per un periodo di studio di 24 ore con colazione, pranzo e cena standardizzati dopo la somministrazione di placebo, saxagliptin, vildagliptin o sitagliptin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Clinical Research Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini o donne caucasici con diabete di tipo 2 diagnosticato secondo ICD10 al momento dell'inclusione

    • Trattamento in corso con aggiustamento dello stile di vita che includa dieta ed esercizio fisico insieme a metformina come antidiabetico orale. La terapia con metformina dovrebbe essere stabile negli ultimi tre mesi
    • Età 40-75 anni
    • HbA1c 52-80 mmol/mol (incluso)
    • IMC: 20-40 kg/m2
    • È stato dato il consenso informato scritto
    • Capacità e disponibilità a partecipare all'intero studio

Criteri di esclusione:

  • • Malattia epatica (K70-77 in ICD10) o enzimi epatici tre volte al di sopra dell'intervallo di riferimento superiore

    • Nefropatia diabetica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2 o albuminuria) o altre cause di malattia renale
    • Retinopatia diabetica proliferativa
    • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ad eccezione della metformina
    • Precedente infarto del miocardio, malattia coronarica o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi.
    • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-III)
    • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
    • Interventi chirurgici più ampi nelle ultime 12 settimane
    • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
    • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
    • Trattamento con steroidi orali, diuretici tiazidici, digossina o ormone della crescita
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
    • Fumatore
    • Intolleranza al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin
Ssaxagliptin viene somministrato prima di colazione
Saxagliptin (5 mg) viene somministrato prima di colazione
Altri nomi:
  • Onglyza
Sperimentale: «Sitagliptin
Sitagliptin viene somministrato prima di colazione
Sitagliptin (100 mg) viene somministrato prima di colazione
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: Vildagliptin
Vildagliptin viene somministrato prima di colazione
Vildagliptin (50 mg) viene somministrato prima di colazione e cena
Altri nomi:
  • Galvus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 min
L'area sotto le curve di 180 minuti per la glicemia dopo ogni pasto
180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina postprandiale e glucagone
Lasso di tempo: 180 min
L'area sotto le curve di 180 minuti per l'insulina plasmatica e il glucagone dopo ogni pasto
180 min
Il peptide-1 postprandiale simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 180 min
L'area sotto le curve di 180 minuti per GLP-1 e GIP plasmatici dopo ogni pasto
180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Saxagliptin

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