Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPP-4-hämning, inkretiner och ö-funktion (CODI24)

22 augusti 2017 uppdaterad av: Bo Ahren, Lund University

Jämförelse av tre DPP-4-hämmare på 24-timmars blodsocker, inkretinhormoner och öfunktion hos patienter med typ 2-diabetes

Hypotesen är att DPP-4-hämning påverkar glukosnivåerna genom förändringar i inkretin- och öhormoner. Studien undersöker detta i relation till frukost, lunch och middag under en hel 24-timmars studieperiod genom användning av tre olika DPP-4-hämmare och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en encenterstudie med en cross-over-design för att undersöka glykemi, inkretinhormoner och öhormoner under en 24-timmars studieperiod med standardiserad frukost, lunch och middag efter administrering av placebo, saxagliptin, vildagliptin eller sitagliptin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Clinical Research Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kaukasiska män eller kvinnor med typ 2-diabetes diagnostiserade enligt ICD10 vid tidpunkten för inkluderingen

    • Pågående behandling med livsstilsanpassning inklusive kost och träning tillsammans med metformin som peroralt antidiabetikum. Metforminbehandlingen ska vara stabil de senaste tre månaderna
    • Ålder 40-75 år
    • HbA1c 52-80 mmol/mol (inklusive)
    • BMI: 20-40 kg/m2
    • Skriftligt informerat samtycke har givits
    • Förmåga och vilja att delta i hela studien

Exklusions kriterier:

  • • Leversjukdom (K70-77 i ICD10) eller leverenzymer tre gånger över det övre referensintervallet

    • Diabetisk nefropati (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller albuminuri) eller andra orsaker till njursjukdom
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Behandling med någon glukossänkande medicin utom metformin
    • Tidigare hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom eller instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna.
    • Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-III)
    • Tidigare operation i mag-tarmkanalen
    • Större kirurgiska ingrepp under de senaste 12 veckorna
    • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
    • Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
    • Behandling med orala steroider, tiaziddiuretika, digoxin eller tillväxthormon
    • Överkänslighet mot de aktiva substanserna mot något av hjälpämnena
    • Deltagande i ytterligare en studie de senaste 4 veckorna
    • Rökare
    • Paracetamolintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saxagliptin
Ssaxagliptin ges före frukost
Läkemedel: Saxagliptin
Saxagliptin (5 mg) ges före frukost
Andra namn:
  • Onglyza
Experimentell: 'Sitagliptin
Sitagliptin ges före frukost
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg) ges före frukost
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Vildagliptin
Vildagliptin ges före frukost
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg) ges före frukost och middag
Andra namn:
  • Galvus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukos
Tidsram: 180 min
Ytan under 180 min kurvorna för plasmaglukos efter varje måltid
180 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt insulin och glukagon
Tidsram: 180 min
Ytan under 180 min kurvorna för plasmainsulin och glukagon efter varje måltid
180 min
Postprandial glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: 180 min
Ytan under 180 min kurvorna för plasma GLP-1 och GIP efter varje måltid
180 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera