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Citocinas y quimiocinas en el eritema migratorio

19 de abril de 2019 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Proteínas inflamatorias, polimorfismos genéticos y perfiles transcriptómicos en pacientes con eritema migratorio

El objetivo principal de este estudio es caracterizar las proteínas inflamatorias, los polimorfismos genéticos y los perfiles transcriptómicos en pacientes con eritema migratorio para obtener una mejor comprensión de la patogenia de la borreliosis de Lyme temprana y definir nuevos moduladores inmunitarios que puedan servir como biomarcadores de la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dasa Stupica, MD,PhD
  • Número de teléfono: +386 1 5222110
  • Correo electrónico: cerar.dasa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Franc Strle, MD, PhD
  • Número de teléfono: +386 1 5222610
  • Correo electrónico: franc.strle@kclj.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Reclutamiento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Dasa Stupica, MD,PhD
          • Número de teléfono: +386 1 5222110
          • Correo electrónico: cerar.dasa@gmail.com
        • Contacto:
          • Franc Strle, MD,PhD
          • Número de teléfono: +386 1 522 2610
          • Correo electrónico: franc.strle@kclj.si

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eritema migratorio en pacientes > 18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con eritema migratorio tratados con antibióticos
los pacientes adultos con eritema migrans serán tratados con antibióticos orales
Droga: tratamiento antibiótico
El paciente será tratado con: doxiciclina por vía oral, 100 mg, dos veces al día, 14 días o cefuroxima axetilo por vía oral, 500 mg, dos veces al día, 14 días o amoxicilina por vía oral, 500 mg, tres veces al día, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proteínas inflamatorias en pacientes con eritema migrans
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
Los perfiles inmunitarios inflamatorios se evaluarán con Luminex para medir la expresión de citocinas y quimiocinas representativas de las respuestas innatas y adaptativas de células TH1, TH2, TH17 y B en el suero y, si está disponible, en la piel de los pacientes durante la infección activa y después del tratamiento.
hasta 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
polimorfismos genéticos en pacientes con eritema migratorio
Periodo de tiempo: en la inscripción
La expresión de variantes genómicas relevantes para la enfermedad se evaluará mediante ImmunoChip.
en la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfiles transcriptómicos en pacientes con eritema migratorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Usaremos la secuenciación de ARN de subtipos de células inmunitarias individuales de pacientes para determinar su transcriptoma.
a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Medical University of Vienna
Harvard University
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Investigadores

  • Silla de estudio: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Investigador principal: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EM-0613

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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