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Ensayo de dímero D para la exclusión del riesgo de trombo intraauricular antes de la ablación de la fibrilación auricular

26 de octubre de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques Pour le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitario de Fibrillation Atriale

El propósito de este estudio es determinar si la dosificación del dímero D permite excluir el riesgo de trombo intraauricular antes de realizar una ablación de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2506

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francia
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, Francia
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Francia
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, Francia
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, Francia
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, Francia
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Francia
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes hospitalizados por ablación de fibrilación auricular o aleteo izquierdo sintomático
  • Paciente informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Pacientes bajo tutela
  • Mujer embarazada
  • Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
  • ecocardiografía transesofágica realizada en otro centro como centro de ablación
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Paciente participante en otro estudio intervencionista en el que se realiza una intervención relacionada con la investigación biomédica antes de la ecocardiografía transesofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fibrilación auricular
Ensayo de dímero D antes de la ablación de la fibrilación auricular
Otro: Ensayo de dímero D antes de la ablación de la fibrilación auricular
Recolección de muestras de sangre para la medición de dímeros D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trombo auricular diagnosticados por ecografía transesofágica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes de la ablación
hasta 48 horas antes de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CHADS2
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la ablación
Puntuación CHADS2 (insuficiencia cardíaca congestiva = 1, hipertensión = 1, diabetes mellitus = 1, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio = 1 y edad menor de 75 años = 1)
48 horas antes de la ablación
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la ablación
variables relacionadas con la presencia de trombo auricular
48 horas antes de la ablación
Puntaje de exclusión de trombo auricular (ATE)
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la ablación

Los siguientes factores de riesgo tromboembólico marcan 1 punto si están presentes en el paciente:

  • hipertensión = 1 punto
  • insuficiencia cardiaca = 1 punto
  • historia de stoke = 1 punto
  • nivel de dímero D >270 ng/mL = 1 punto La suma corresponde a la puntuación ATE
48 horas antes de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

28 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Otro identificador: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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