- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322697
Efecto de la carnitina en la miocardiopatía urémica
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Masato Nishimura, MD, Toujinkai Hospital
Efectos de la administración intravenosa crónica de L-carnitina sobre el metabolismo de los ácidos grasos miocárdicos en pacientes en hemodiálisis
Los pacientes en hemodiálisis crónica sin enfermedad arterial coronaria obstructiva identificada por angiografía coronaria se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de carnitina y grupo de control.
La SPECT con el análogo de FFA, BMIPP, se realizó antes y un año después de la administración intravenosa de L-carnitina (1000 mg en cada sesión de diálisis).
El grupo de control recibió el examen de BMIPP SPECT al mismo tiempo que el grupo de carnitina.
Los efectos de la administración intravenosa crónica de L-carnitina sobre el metabolismo de los ácidos grasos del miocardio se investigaron en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis crónica en el hospital Toujinkai que no tenían enfermedad arterial coronaria obstructiva identificada por angiografía coronaria y disfunción ventricular izquierda se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de carnitina y grupo de control.
Para evaluar el posible efecto de la administración de carnitina sobre el metabolismo de los ácidos grasos del miocardio, se realizó una SPECT con el análogo de FFA, BMIPP, antes y un año después de la administración intravenosa de L-carnitina (1000 mg en cada sesión de diálisis).
El grupo de control recibió el examen de BMIPP SPECT al mismo tiempo que el grupo de carnitina.
Las concentraciones circulantes de L-carnitina total, libre y acilada se midieron cada tres meses en el grupo de carnitina.
Los datos clínicos, incluidos la química sanguínea, la presión arterial o las funciones cardíacas mediante ecocardiografía, se obtuvieron cada 6 meses en ambos grupos.
Los efectos de la administración intravenosa crónica de L-carnitina sobre el metabolismo de los ácidos grasos del miocardio y las funciones cardíacas se investigaron en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en hemodiálisis crónica sin enfermedad arterial coronaria obstructiva significativa identificada por angiografía dentro de un año del estudio, y que tenían disfunción ventricular izquierda:
- reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%) y/o
- hipertrofia ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular moderada o peor,
- Antecedentes de infarto de miocardio agudo o antiguo y/o revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en el año anterior al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
|
|
Experimental: Grupo carnitina
Administración intravenosa de L-carnitina 1000mg después de cada sesión de hemodiálisis (tres veces por semana) durante un año.
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Administración intravenosa crónica de L-carnitina (1000 mg en cada sesión de diálisis) durante 1 año en pacientes en hemodiálisis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en las puntuaciones sumadas de BMIPP de las imágenes SPECT
Periodo de tiempo: un año: septiembre 2013-octubre 2014 (hasta 2 años)
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un año: septiembre 2013-octubre 2014 (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Masato Nishimura, MD, Toujinkai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dialysis heart carnitine study
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