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Estudio piloto de células T autólogas en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio piloto de células T autólogas redirigidas a mesotelina y CD19 con un receptor de antígeno quimérico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Este es un estudio en el que los pacientes con cáncer de páncreas reciben una terapia combinada con células CART-meso y células CART19 administradas 3 días después de una dosis de ciclofosfamida. Las células CART-meso son células T propias de los pacientes que se modificaron en el laboratorio para expresar un receptor específico de la proteína mesotelina. Las células CART19 son células T de los propios pacientes que se modificaron en el laboratorio para expresar un receptor específico para una proteína llamada CD19. La proteína CD19 se expresa en los glóbulos blancos B. Se espera que las células CART19 ataquen a las células B e impidan la respuesta de anticuerpos contra las células CART-meso. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta terapia combinada puede prolongar la duración de las células CART-meso en el cuerpo. Además, una dosis de ciclofosfamida puede mejorar el injerto y la persistencia de las células CART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia es un enfoque novedoso y prometedor para el tratamiento de tumores sólidos; La inmunoterapia con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) (células CART) en particular tiene la ventaja potencial de las terapias dirigidas que pueden invocar una respuesta tumoral rápida, y la ventaja de las respuestas de larga duración que son el sello distintivo del compromiso del sistema inmunitario adaptativo. como las células T de memoria.

Este es un estudio de fase I abierto, de un solo brazo para determinar la seguridad y viabilidad de la combinación de células CART-meso (células T autólogas transducidas lentiviralmente para expresar anti-mesotelina scFv fusionado con TCRζ y dominios coestimuladores 4-1BB) y células CART19. (células T autólogas transducidas lentiviralmente para expresar un scFv anti-CD19 humanizado fusionado con TCRζ y dominios coestimuladores 4-1BB) en pacientes con cáncer de páncreas después de la depleción de linfocitos con ciclofosfamida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Cáncer de páncreas irresecable o metastásico
  • Cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa para la enfermedad en estadio avanzado
  • 18 años de edad y mayores
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Función satisfactoria de órganos y médula ósea.
  • Cumple con los parámetros de coagulación de la sangre.
  • Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de investigación terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Necesidad anticipada de quimioterapia sistémica dentro de las 2 semanas antes de la aféresis y la infusión
  • Cáncer invasivo activo distinto del cáncer de páncreas
  • Infecciones por VIH, VHC o VHB
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, con excepción del reemplazo de tiroides
  • Infección en curso o activa
  • Tratamiento concurrente planificado con dosis altas de corticosteroides sistémicos
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia suplementaria
  • Terapia previa con células genéticamente modificadas
  • Terapia experimental previa con fracción SS1, anticuerpos murino o quiméricos
  • Antecedentes de alergia a las proteínas murinas
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto del estudio (albúmina sérica humana, DMSO y Dextrano 40)
  • Derrame pericárdico clínicamente significativo, ICC o afección cardiovascular que impediría la evaluación de pericarditis inducida por mesotelina o que podría empeorar como resultado de las toxicidades esperadas para este estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T CART-meso-19
Se administrará una dosis única de células T CART-meso-19 (terapia combinada con células CART-meso y CART19) por vía intravenosa en dos infusiones separadas. La dosis es de 1-3x107/m2 (Cohorte 1) o 1-3x108/m2 (Cohorte 2) de células CART positivas. La infusión se programará para que ocurra 3 (±1) días después de una dosis única de 1,5 gramos/m2 de ciclofosfamida, que se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar en el ámbito ambulatorio.
Biológico: Células T CART-meso-19
Se administrará una dosis única de células CART-meso-19 (terapia combinada con células CART-meso y CART19) por vía intravenosa en dos infusiones separadas. La dosis es de 1-3x107/m2 (Cohorte 1) o 1-3x108/m2 (Cohorte 2) de células CART positivas. La infusión se programará para que ocurra 3 (±1) días después de una dosis única de 1,5 gramos/m2 de ciclofosfamida, que se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar en el ámbito ambulatorio. Los pacientes recibirán tratamiento con células CART de forma ambulatoria.
Droga: Ciclofosfamida
Una dosis única de quimioterapia que se administrará antes de la dosificación de las células CART-meso-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración IV de CART-meso-19 con ciclofosfamida como quimioterapia de depleción de linfocitos en pacientes con cáncer de páncreas utilizando los criterios NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Director de estudio: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Otro identificador: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Otro identificador: University of California San Francisco Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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