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Un estudio de células T autólogas redirigidas con mesotelina para el carcinoma de páncreas avanzado (meso-CART)

8 de marzo de 2016 actualizado por: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Un estudio piloto abierto, no controlado y de un solo brazo para evaluar las células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas a la mesotelina mediadas por la terapia intervencionista vascular en el carcinoma pancreático avanzado

El carcinoma pancreático típicamente tiene una alta tasa de recurrencia y muy mal pronóstico. La cirugía es la mejor opción para el tratamiento del cáncer de páncreas, pero para aquellos pacientes con cáncer de páncreas avanzado, cuando la cirugía no está disponible, la quimioterapia combinada con radioterapia o terapia intervencionista se usa comúnmente en el tratamiento, pero el efecto de prolongación de la supervivencia no es obvio. Y ahora, algunos investigadores clínicos usan células CAR-T en el tratamiento del carcinoma de páncreas, según los resultados existentes, los efectos terapéuticos no son tan buenos como se esperaba. Una de las razones más probables es que continuaron usando la infusión intravenosa de células CART a los pacientes, cuando las células T ingresan a la circulación sanguínea, lo que resultará en una disminución de la actividad tumoral y más efectos adversos potenciales. Creemos que las células CAR-T dirigidas a TAA adecuadas serán una forma eficaz de tratar el cáncer, siempre que la vía de la célula infundida en el cuerpo no solo mejore la concentración del fármaco en el sitio del tumor, sino que también reduzca el riesgo potencial. efectos secundarios objetivo. Para lograr este objetivo, probablemente sea la mejor opción utilizar una intervención vascular para mediar la infusión de células CAR-T. La mesotelina es un antígeno de la superficie celular implicado en la invasión tumoral, que se expresa en gran medida en el carcinoma pancreático pero se expresa en un nivel bajo en la mesotelia. Diseñamos unas segundas células CART dirigidas con mesotelina y utilizamos la infusión de CAR-T mediada por una intervención vascular para los pacientes. Esperamos que las células CART anti-mesotelina localmente puedan reducir los efectos secundarios y mejorar el efecto antitumoral al acumular más células CART en los sitios del tumor, mientras que menos pueden llegar al tejido mesotelial normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de las células anti-mesotelina-CAR-T(meso-CAR-T) mediadas por terapia de intervención vascular en el tratamiento de pacientes con carcinoma de páncreas avanzado. 4-1BB como coestimulador. La fuente de células T utilizada para preparar CAR-T debe ser autóloga. La dosis de infusión es (1-10) × 106 células T meso-CAR positivas/kg, y el número específico de células depende de la situación de la preparación individual de células CAR-T. La forma de infusión es mediada por intervencionismo vascular, que se sometería a cánula--radiografía DSA--perfusión de células CAR-T. El proceso de perfusión de células duraría de 15 min a 2 h, y el tiempo específico depende del estado de carga tumoral del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xu Aimin, Doctor
          • Número de teléfono: 86-13918183196
          • Correo electrónico: xuarmy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Expresión de mesotelina positiva e histológicamente confirmada como carcinoma pancreático;
  • Edad entre 18 y 69 años;
  • Cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa, no tiene voluntad para la cirugía o no puede ser adecuado para pacientes con cirugía con o sin metástasis en el hígado o los ganglios linfáticos;
  • El tumor es demasiado grande para la resección quirúrgica;
  • Esperanza de vida superior a 4 meses;
  • Función satisfactoria de órganos y médula ósea definida por lo siguiente: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) albúmina >2; (3) fracción de eyección cardíaca de >55%; (4) ALT/AST<3×el límite superior normal de la institución; (5) hemoglobina > 9 g/dl, bilirrubina 2,0 × el límite superior normal de la institución; (6) recuento absoluto de neutrófilos >1.000/ul, plaquetas >75.000/ul;
  • Sin trastornos hemorrágicos ni trastornos de la coagulación;
  • No sea alérgico al agente de radiocontraste;
  • Control de la natalidad;
  • Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis;
  • Se da consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Infección activa no controlada;
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente;
  • Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
  • La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28;
  • Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas, enfermedades del SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAI-meso-CART
Se administrará una dosis única de células meso-CART mediante infusiones mediadas por intervención vascular como infusiones de una dosis. La dosis es de 1-10x106/kg de células T meso-CAR positivas. La infusión se programará para que ocurra 2 días después de una dosis única de 1,5 gramos/m2 de ciclofosfamida, que se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar. Los pacientes se someterán a una cánula--radiografía DSA--perfusión de células CAR-T. El proceso de perfusión de células duraría de 15 min a 2 h, y el tiempo específico depende del estado de carga tumoral del paciente.
Droga: TAI-meso-CART
TAI como una vía local de administración de fármacos, de modo que más células T se acumulan en el sitio del tumor, menos células T migran al tejido normal, lo que mejora la eficacia de los antitumorales y reduce el potencial de efectos secundarios. Y meso-CART es un 2º CAR, con mesotelina como proteína diana, 4-1BB como coestimulador
Otros nombres:
  • Infusión arterial transcatéter de células meso-CART

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
resumir la respuesta tumoral por tasas de respuesta generales
8 semanas
Detección de células T transferidas en la circulación usando -PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Aimin, Doctor, Renji hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Genechem meso-CART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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