Uso terapéutico de tadekinig alfa en la enfermedad de Still del adulto

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más, diagnosticados como EAo en base a la presencia de los criterios de Yamaguchi con enfermedad activa (ver apéndice 2), independientemente de la continuación del tratamiento permitido mencionado a continuación
• Los pacientes con enfermedad activa serán considerados si presentan al menos dos de los criterios principales de Yamaguchi (consulte el apéndice 2) en la visita de selección más al menos fiebre o elevación de los marcadores de inflamación (CRP ≥ 10 mg/L).
• Pacientes que hayan estado expuestos a AINE, Prednisona (al menos 5 mg/día durante ≥ 1 mes) y/o FAME sintéticos (metotrexato a dosis de al menos 10 mg/día durante ≥ 3 meses) sin respuesta al tratamiento o con respuesta incompleta al mismo. tratamiento
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en el cribado, V3, V4, V5 y V6 y que acepten seguir las recomendaciones anticonceptivas de alta eficacia durante el estudio y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos que se consideran altamente efectivos son: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación, anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas ( SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.

En cada caso de retraso del período menstrual (más de un mes entre menstruaciones), se recomienda encarecidamente la confirmación de la ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a las mujeres en edad fértil con ciclos menstruales poco frecuentes o irregulares.

En cuanto a la duración de la anticoncepción después del estudio, teniendo en cuenta la vida media mediana de Tadekinig alfa de casi 40 horas, 5 vidas medias representan una duración de 200 horas. Para estar seguros, una duración de anticoncepción posterior al estudio de - Los pacientes pueden mantener el tratamiento con dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), prednisona (dosis estable de prednisona de al menos 5 mg/día), y sDMARD durante el tratamiento con Tadekinig alfa (metotrexato a una dosis de al menos 10 mg/semana). Específicamente, los niveles iniciales del tratamiento con prednisona se pueden mantener o disminuir (debido a la mejoría del paciente); cualquier requerimiento de aumento de prednisona durante el tratamiento se considerará un fracaso del tratamiento.

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
• Se permiten tratamientos previos con biológicos si se respetan los siguientes periodos de lavado: una semana para anakinra, dos semanas para etanercept y 6 semanas para adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept y 8 semanas para infliximab. La administración previa de rituximab requerirá 6 meses de lavado y recuentos normales de células B y el tratamiento previo con canakinumab requerirá 6 meses de lavado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un primer episodio de ESA con menos de un mes de terapia con Prednisona o FAMEs
• Pacientes con infecciones activas o crónicas (es decir, Tuberculosis (TB), VIH, VHB y VHC)
• Pacientes que padecen enfermedades de inmunodeficiencia hereditaria
• Pacientes que padezcan enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario, como AR, LES, etc. o espondiloartropatías, o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Pacientes con recuentos de glóbulos blancos por debajo de 2500 células/mm3
• Tratamiento concomitante con productos biológicos
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (consulte la definición en los Criterios de inclusión más arriba) hasta 1 mes después del final de su participación en el estudio.
• Incapacidad para comprender y falta de voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito
• Cualquier enfermedad aguda o crónica que ponga en peligro la vida: como el cáncer y las insuficiencias orgánicas irreversibles del corazón, el hígado, los pulmones y los riñones (creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior normal).
• Los pacientes que hayan recibido adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept dentro de las 6 semanas, infliximab dentro de las 8 semanas, canakinumab dentro de los 6 meses, etanercept dentro de las 2 semanas o anakinra 1 semana antes del comienzo de Tadekinig alfa no se incluirán en el estudio. Los pacientes que hayan recibido rituximab dentro de los 6 meses y/o tengan recuentos de células B persistentemente bajos no serán elegibles para la inscripción.
• Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio
• Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas previas al inicio de este estudio.
• Pacientes sin cobertura de seguridad social
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves