Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenbladsekstrakt som en del af en sund livsstil til reduktion af blodtrykket

27. maj 2016 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Hypertension påvirker omkring 30 % af den britiske befolkning og er kausalt impliceret i ætiologien af ​​nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Aldring, fedme, dårlig kost og lavt niveau af fysisk aktivitet er alle risikofaktorer. Undersøgelser har vist, at overholdelse af en middelhavsdiæt er beskyttende mod hypertension og dens associerede sygdomme; olivenolie menes at være en vigtig, gavnligt bioaktiv komponent i denne kost. Som en kilde til lipider er olivenolie en umærkelig blanding af enkeltumættede, flerumættede og mættede fedtsyrer; den er dog rig på phenolforbindelser, primært oleuropein og hydroxytyrosol, som kan være til gavn for sundheden. Et nyligt randomiseret interventionsforsøg med overvejende hypertensive frivillige viste, at overholdelse af en middelhavsdiæt suppleret med ekstra jomfru olivenolie, reduceret blodtryk og andre mål for risiko for hjertekarsygdomme. Olivenfenoler kan udvindes billigt fra affaldsprodukter fra olivenoliefremstilling, såsom planteblade, og disse bruges som kosttilskud. I interventionsundersøgelser hos hypertensive eller grænseoverskridende hypertensive patienter har forbrug af olivenbladsekstrakt vist sig at reducere blodtrykket.

En anden intervention med etableret effekt til at forbedre blodtrykket er at øge den fysiske aktivitet. 'Start Active, Stay Active', Chief Medical Officers rapport om fysisk aktivitet anbefaler, at voksne opnår 150 minutters moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen, mens data i denne rapport tyder på, at færre end 40 % af voksne mænd og 30 % af voksne kvinder nå disse mål. Overholdelse af retningslinjerne for fysisk aktivitet kan faktisk være meget værre i undergrupper af befolkningen med højere risiko for hypertension.

Fra et folkesundhedsperspektiv er holistiske retningslinjer for forebyggelse af hypertension eller dens tidlige diagnose og håndtering baseret på en sund kost og livsstil at foretrække frem for farmaceutisk intervention. Livsstilsinterventioner er økonomisk gunstige, og de kommer med færre bivirkninger og måske bredere sundhedsmæssige fordele end antihypertensiva.

Formålet med undersøgelsen er at bevise de synergistiske fordele ved at indtage plante- (og specifikt oliven) phenoler sammen med at opnå de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet hos personer med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 25-70 år
  • BMI >25 kg/m2
  • Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Ikke diabetiker (diagnosticeret eller fastende glucose > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
  • Ikke lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk lever eller pancreatitis
  • Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Ingen historie med alkoholmisbrug
  • Ikke planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • Tager ikke fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
  • Ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 21 enheder/uge mænd, 15 enheder/uge kvinder)
  • Kvinder, der ammer, kan være gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger
  • Har for nylig (i de sidste 5 år) haft en større operation, som kan begrænse deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
  • På lægemiddelbehandling for højt blodfedt, forhøjet blodtryk og blodpropper.
  • Fysiske eller psykiske sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
2 kapsler á 350 mg maltodextrin, der skal indtages dagligt i 12 uger
700 mg maltodextrin om dagen
Andre navne:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: Olivenbladekstrakt
2 kapsler med 350 mg olivenbladekstrakt svarende til 132 mg oleuropein i olivenbladekstrakt, der skal indtages dagligt i 12 uger
132 mg oleuropein pr. dag suspenderet i olivenbladekstrakt 700 mg
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
2 kapsler á 350 mg maltodextrin, der skal indtages dagligt kombineret med gradvist øget fysisk aktivitetsniveau over 12 uger
700 mg maltodextrin om dagen
Andre navne:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet og olivenbladekstrakt
2 kapsler med 350 mg olivenbladekstrakt svarende til 132 mg oleuropein i olivenbladekstrakt, der skal indtages dagligt kombineret med gradvist øget fysisk aktivitetsniveau over 12 uger
132 mg oleuropein pr. dag suspenderet i olivenbladekstrakt 700 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk målt via 24 timers ambulante blodtryksmålere
Tidsramme: 12 uger
målt ved hjælp af ScanMed Oscillometric Ambulatory blodtryksenhed Frivillige vil blive bedt om at bære enheden, som vil blive programmeret til at registrere BP-målinger hvert 30. minut i løbet af dagen (7.00-22.00) og hver time om natten (10.00-07.00)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
et mål for kronisk blodsukkerkontrol) ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c)
12 uger
Vaskulær funktion vurderet ved pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmabiomarkører for endotelfunktion, herunder nitrogenoxid, vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM), Inter-Cellular Adhesion Molecule (ICAM), E-selectin, von Willebrand faktor
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende lipidprofil inklusive mål for total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indeks for insulinresistens afledt af fastende målinger af glucose, insulin og ikke-esterificerede fedtsyrer (revideret QUICKI statistisk analyse)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hæmostatiske faktorer, herunder Plasminogenaktivator-hæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammatoriske biomarkører inklusive akutfaseproteinerne, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Commane, PhD, Reading University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLE Chronic Study 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner