- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421835
Olivenbladsekstrakt som en del af en sund livsstil til reduktion af blodtrykket
Hypertension påvirker omkring 30 % af den britiske befolkning og er kausalt impliceret i ætiologien af nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Aldring, fedme, dårlig kost og lavt niveau af fysisk aktivitet er alle risikofaktorer. Undersøgelser har vist, at overholdelse af en middelhavsdiæt er beskyttende mod hypertension og dens associerede sygdomme; olivenolie menes at være en vigtig, gavnligt bioaktiv komponent i denne kost. Som en kilde til lipider er olivenolie en umærkelig blanding af enkeltumættede, flerumættede og mættede fedtsyrer; den er dog rig på phenolforbindelser, primært oleuropein og hydroxytyrosol, som kan være til gavn for sundheden. Et nyligt randomiseret interventionsforsøg med overvejende hypertensive frivillige viste, at overholdelse af en middelhavsdiæt suppleret med ekstra jomfru olivenolie, reduceret blodtryk og andre mål for risiko for hjertekarsygdomme. Olivenfenoler kan udvindes billigt fra affaldsprodukter fra olivenoliefremstilling, såsom planteblade, og disse bruges som kosttilskud. I interventionsundersøgelser hos hypertensive eller grænseoverskridende hypertensive patienter har forbrug af olivenbladsekstrakt vist sig at reducere blodtrykket.
En anden intervention med etableret effekt til at forbedre blodtrykket er at øge den fysiske aktivitet. 'Start Active, Stay Active', Chief Medical Officers rapport om fysisk aktivitet anbefaler, at voksne opnår 150 minutters moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen, mens data i denne rapport tyder på, at færre end 40 % af voksne mænd og 30 % af voksne kvinder nå disse mål. Overholdelse af retningslinjerne for fysisk aktivitet kan faktisk være meget værre i undergrupper af befolkningen med højere risiko for hypertension.
Fra et folkesundhedsperspektiv er holistiske retningslinjer for forebyggelse af hypertension eller dens tidlige diagnose og håndtering baseret på en sund kost og livsstil at foretrække frem for farmaceutisk intervention. Livsstilsinterventioner er økonomisk gunstige, og de kommer med færre bivirkninger og måske bredere sundhedsmæssige fordele end antihypertensiva.
Formålet med undersøgelsen er at bevise de synergistiske fordele ved at indtage plante- (og specifikt oliven) phenoler sammen med at opnå de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet hos personer med forhøjet blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 25-70 år
- BMI >25 kg/m2
- Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Ikke diabetiker (diagnosticeret eller fastende glucose > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
- Ikke lider af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med kolestatisk lever eller pancreatitis
- Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
- Ingen historie med alkoholmisbrug
- Ikke planlægning eller på et vægtreducerende regime
- Tager ikke fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
- Ikke rygere
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter starten af undersøgelsen
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 21 enheder/uge mænd, 15 enheder/uge kvinder)
- Kvinder, der ammer, kan være gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger
- Har for nylig (i de sidste 5 år) haft en større operation, som kan begrænse deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
- På lægemiddelbehandling for højt blodfedt, forhøjet blodtryk og blodpropper.
- Fysiske eller psykiske sygdomme, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo kontrol
2 kapsler á 350 mg maltodextrin, der skal indtages dagligt i 12 uger
|
700 mg maltodextrin om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Olivenbladekstrakt
2 kapsler med 350 mg olivenbladekstrakt svarende til 132 mg oleuropein i olivenbladekstrakt, der skal indtages dagligt i 12 uger
|
132 mg oleuropein pr. dag suspenderet i olivenbladekstrakt 700 mg
|
Placebo komparator: Fysisk aktivitet
2 kapsler á 350 mg maltodextrin, der skal indtages dagligt kombineret med gradvist øget fysisk aktivitetsniveau over 12 uger
|
700 mg maltodextrin om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet og olivenbladekstrakt
2 kapsler med 350 mg olivenbladekstrakt svarende til 132 mg oleuropein i olivenbladekstrakt, der skal indtages dagligt kombineret med gradvist øget fysisk aktivitetsniveau over 12 uger
|
132 mg oleuropein pr. dag suspenderet i olivenbladekstrakt 700 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk målt via 24 timers ambulante blodtryksmålere
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved hjælp af ScanMed Oscillometric Ambulatory blodtryksenhed Frivillige vil blive bedt om at bære enheden, som vil blive programmeret til at registrere BP-målinger hvert 30. minut i løbet af dagen (7.00-22.00) og hver time om natten (10.00-07.00)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
et mål for kronisk blodsukkerkontrol) ved at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
12 uger
|
Vaskulær funktion vurderet ved pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Plasmabiomarkører for endotelfunktion, herunder nitrogenoxid, vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM), Inter-Cellular Adhesion Molecule (ICAM), E-selectin, von Willebrand faktor
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Fastende lipidprofil inklusive mål for total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Indeks for insulinresistens afledt af fastende målinger af glucose, insulin og ikke-esterificerede fedtsyrer (revideret QUICKI statistisk analyse)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hæmostatiske faktorer, herunder Plasminogenaktivator-hæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske biomarkører inklusive akutfaseproteinerne, C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Commane, PhD, Reading University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLE Chronic Study 2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-hypertension
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater