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Olivenblattextrakt als Teil eines gesunden Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks

27. Mai 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Bluthochdruck betrifft etwa 30 % der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs und ist kausal mit der Ätiologie von Nierenerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen und Schlaganfällen verbunden. Alterung, Fettleibigkeit, falsche Ernährung und geringe körperliche Aktivität sind Risikofaktoren. Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung vor Bluthochdruck und den damit verbundenen Erkrankungen schützt; Es wird angenommen, dass Olivenöl eine wichtige wohltuende bioaktive Komponente dieser Ernährung ist. Als Lipidquelle ist Olivenöl eine unauffällige Mischung aus einfach ungesättigten, mehrfach ungesättigten und gesättigten Fettsäuren; es ist jedoch reich an phenolischen Verbindungen, hauptsächlich Oleuropein und Hydroxytyrosol, die für die Gesundheit von Vorteil sein können. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Interventionsstudie mit überwiegend hypertensiven Freiwilligen zeigte, dass die Einhaltung einer mediterranen Ernährung, die mit nativem Olivenöl extra ergänzt wurde, den Blutdruck und andere Maßnahmen für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkte. Olivenphenole können kostengünstig aus den Abfallprodukten der Olivenölherstellung, wie dem Pflanzenblatt, gewonnen und als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. In Interventionsstudien bei Patienten mit Bluthochdruck oder Bluthochdruck im Grenzbereich hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Olivenblattextrakt den Blutdruck senkt.

Eine weitere Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verbesserung des Blutdrucks ist die Steigerung der körperlichen Aktivität. Der Chief Medical Officers-Bericht „Start Active, Stay Active“ zu körperlicher Aktivität empfiehlt, dass Erwachsene 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche erreichen, während die Daten in diesem Bericht darauf hindeuten, dass weniger als 40 % der erwachsenen Männer und 30 % der erwachsenen Frauen diese Ziele erreichen. Die Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität kann in Untergruppen der Bevölkerung mit einem höheren Risiko für Bluthochdruck tatsächlich viel schlechter sein.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit sind ganzheitliche Leitlinien für die Prävention von Bluthochdruck oder seine frühzeitige Diagnose und Behandlung auf der Grundlage einer gesunden Ernährung und eines gesunden Lebensstils einer pharmazeutischen Intervention vorzuziehen. Lebensstilinterventionen sind wirtschaftlich günstig und haben weniger Nebenwirkungen und möglicherweise einen größeren gesundheitlichen Nutzen als blutdrucksenkende Medikamente.

Ziel der Studie ist es, die synergistischen Vorteile des Verzehrs von Pflanzen- (und insbesondere Oliven-) Phenolen neben dem Erreichen der empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität bei Personen mit erhöhtem Blutdruck nachzuweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 25-70 Jahre
  • BMI >25kg/m2
  • In den letzten 12 Monaten keinen Myokardinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Kein Diabetiker (diagnostizierter oder Nüchternglukosewert > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • Sie leiden nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben eine Vorgeschichte mit cholestatischer Leber- oder Pankreatitis
  • Keine medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Keine Planung oder Durchführung eines gewichtsreduzierenden Regimes
  • Keine Einnahme von Fischöl, Fettsäuren oder Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche männlich, 15 Einheiten/Woche weiblich)
  • Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Hatten kürzlich (in den letzten 5 Jahren) eine größere Operation, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnte.
  • Zur medikamentösen Behandlung von hohen Blutfettwerten, Bluthochdruck und Blutgerinnung.
  • Körperliche oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie voraussichtlich einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
2 Kapseln mit 350 mg Maltodextrin zur täglichen Einnahme über 12 Wochen
700 mg Maltodextrin pro Tag
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: Olivenblattextrakt
2 Kapseln mit 350 mg Olivenblattextrakt entsprechen 132 mg Oleuropein in Olivenblattextrakt zur täglichen Einnahme über 12 Wochen
132 mg Oleuropein pro Tag, suspendiert in Olivenblattextrakt 700 mg
Placebo-Komparator: Physische Aktivität
2 Kapseln mit 350 mg Maltodextrin zur täglichen Einnahme in Kombination mit einer schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität über 12 Wochen
700 mg Maltodextrin pro Tag
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: Körperliche Aktivität und Olivenblattextrakt
2 Kapseln mit 350 mg Olivenblattextrakt entsprechen 132 mg Oleuropein in Olivenblattextrakt zur täglichen Einnahme in Kombination mit einer schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität über 12 Wochen
132 mg Oleuropein pro Tag, suspendiert in Olivenblattextrakt 700 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung über ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgeräte
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit dem oszillometrischen ambulanten Blutdruckmessgerät von ScanMed Freiwillige werden gebeten, das Gerät zu tragen, das so programmiert ist, dass es tagsüber alle 30 Minuten (7:00–22:00 Uhr) und nachts (22:00–7:00 Uhr) stündlich Blutdruckmessungen aufzeichnet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
ein Maß für die chronische Blutzuckerkontrolle) durch Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
12 Wochen
Gefäßfunktion beurteilt durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-Biomarker der Endothelfunktion, einschließlich Stickoxid, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM), interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM), E-Selektin, von-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipidprofil im nüchternen Zustand, einschließlich Messungen des Gesamtcholesterins von Low Density Lipoprotein (LDL) und High Density Lipoprotein (HDL), Triglyceriden und nicht veresterten Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Indizes der Insulinresistenz, abgeleitet aus Nüchternmessungen von Glukose, Insulin und unveresterten Fettsäuren (überarbeitete statistische QUICKI-Analyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hämostatische Faktoren einschließlich Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündliche Biomarker einschließlich Akute-Phase-Proteine, C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Commane, PhD, Reading University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLE Chronic Study 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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