- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448888
Prevención y tratamiento de la lumbalgia crónica mediante un programa de ejercicio adaptado
Prevención y tratamiento del dolor lumbar crónico a través de un programa de ejercicios adaptado y recomendaciones generales de ejercicios adaptadas al trabajo en una línea de montaje Entrenamiento versus recomendaciones generales de ejercicios: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Participantes: Sujetos (N_40 voluntarios) grupo experimental (n_20) grupo control (n_20). Todos los participantes deben ser diagnosticados con dolor de espalda crónico por un médico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control (GC) y un grupo experimental (GE).
Intervención: El grupo experimental va a seguir un programa de ejercicios en casa diseñado específicamente para compensar las sobrecargas y necesidades de fuerza del puesto de trabajo, el paciente introduce la descripción del puesto de trabajo en una aplicación móvil (APP) y la APP muestra ejercicios específicos que el el paciente necesita practicar. El programa de ejercicios incluye entrenamiento de fortalecimiento muscular, flexibilidad y resistencia, durante 2 meses, 3 veces por semana y recomendaciones generales. El grupo de control va a recibir solo recomendaciones generales (recomendaciones ACSM) con el mismo tipo de aplicación móvil para controlar la cantidad de ejercicio que realiza cada paciente durante la semana.
Datos sobre la intensidad del dolor (forma abreviada de BPI, Inventario Breve del Dolor), discapacidad (Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry), evaluación funcional de la columna lumbar (prueba de flexión-relajación EMG), cantidad de actividad física semanal (IPAQ) y número de Las bajas por enfermedad se van a medir inmediatamente antes y después de la intervención y 3 meses después de finalizar el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50059
- BSH electrodomesticos España S.A
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Zaragoza
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Villanueva de Gallego, Zaragoza, España, 50830
- San Jorge University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la industria BSH.
- Dolor de columna diagnosticado por un médico, que ha provocado una baja laboral previa. El dolor no incapacita al paciente para realizar su trabajo.
- En posesión de un móvil de última generación.
Criterio de exclusión:
- Lesión lumbar que no permite al paciente realizar su trabajo o un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio adaptado
El grupo experimental va a seguir un programa de ejercicios en casa diseñado específicamente para compensar las sobrecargas y necesidades de fuerza del puesto de trabajo, el paciente introduce la descripción del puesto de trabajo en una aplicación móvil y la APP muestra el ejercicio específico que el paciente necesita practicar y recomendaciones generales de ejercicio.
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2 meses, 3 veces/semana
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Experimental: Recomendaciones generales de ejercicio
El grupo control va a recibir recomendaciones generales de ejercicio (recomendaciones ACSM) con el mismo tipo de APP para controlar la cantidad de ejercicio que realiza cada paciente durante la semana.
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2 meses, 3 veces/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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La evaluación se realiza con el cuestionario Brief Pain Index de formato corto autoadministrado de 9 preguntas.
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Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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Cambio en la discapacidad causada por el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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La evaluación se realiza con el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry,
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Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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Cambio en la valoración funcional de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del entrenamiento
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Evaluación funcional de la columna lumbar con EMG Prueba de flexión-relajación:
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Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de actividad física semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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Actividad física semanal realizada por el paciente evaluada por el IPAQ
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Línea de base, al final del período de entrenamiento de dos semanas y tres meses después del final del período de entrenamiento.
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Incidencia de bajas por dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vanessa Bataller, San Jorge University
- Investigador principal: Cristina Cimarras, San Jorge University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTDLEF1
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