- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448888
Zapobieganie i leczenie przewlekłego bólu krzyża poprzez dostosowany program ćwiczeń
Zapobieganie i leczenie przewlekłego bólu krzyża poprzez dostosowany program ćwiczeń i ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń dostosowane do pracy na linii montażowej Trening w porównaniu z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy: Badani (N_40 ochotników) grupa eksperymentalna (n_20) grupa kontrolna (n_20). Wszyscy uczestnicy muszą być zdiagnozowani przez lekarza z przewlekłym bólem pleców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej (CG) i eksperymentalnej (EG).
Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie realizowała program ćwiczeń domowych zaprojektowany specjalnie w celu wyrównania przeciążeń i potrzeb siłowych w miejscu pracy, pacjent wprowadza opis miejsca pracy w aplikacji mobilnej (APP), a aplikacja pokazuje konkretne ćwiczenia, które pacjent musi ćwiczyć. Program ćwiczeń obejmuje wzmacnianie mięśni, elastyczność i trening wytrzymałościowy przez 2 miesiące, 3 razy w tygodniu i ogólne zalecenia. Grupa kontrolna otrzyma jedynie ogólne zalecenia (zalecenia ACSM) z tego samego rodzaju aplikacją mobilną, aby kontrolować ilość ćwiczeń, które każdy pacjent wykonuje w ciągu tygodnia.
Dane dotyczące natężenia bólu (krótki kwestionariusz BPI, Krótka inwentaryzacja bólu), niesprawności (kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire), oceny funkcjonalnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa (test zgięcia-relaksacji EMG), ilości tygodniowej aktywności fizycznej (IPAQ) oraz liczby zwolnienia lekarskie będą mierzone bezpośrednio przed i po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50059
- BSH electrodomesticos España S.A
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Hiszpania, 50830
- San Jorge University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy branży BSH.
- Stwierdzony przez lekarza ból kręgosłupa, który był przyczyną wcześniejszego zwolnienia lekarskiego. Ból nie uniemożliwia pacjentowi wykonywania pracy.
- Posiadanie telefonu komórkowego nowej generacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lędźwiowy, który uniemożliwia pacjentowi wykonywanie pracy lub programu ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie dostosowane
Grupa eksperymentalna będzie realizowała program ćwiczeń w domu zaprojektowany specjalnie w celu zrekompensowania przeciążeń i potrzeb siłowych w miejscu pracy, pacjent wprowadza opis miejsca pracy w aplikacji mobilnej, a aplikacja pokazuje konkretne ćwiczenie, które pacjent musi ćwiczyć oraz ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
2 miesiące, 3 razy w tygodniu
|
Eksperymentalny: Ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń
Grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń (zalecenia ACSM) z tym samym rodzajem aplikacji, aby kontrolować ilość ćwiczeń, które każdy pacjent wykonuje w ciągu tygodnia.
|
2 miesiące, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą skróconego kwestionariusza Brief Pain Index, który zawiera 9 pytań.
|
Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Zmiana niepełnosprawności spowodowana bólem odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire,
|
Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Zmiana w ocenie czynnościowej kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Ocena funkcjonalna odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą testu EMG Zgięcie-relaksacja:
|
Linia bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tygodniowej ilości aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Tygodniowa aktywność fizyczna wykonywana przez pacjenta oceniana za pomocą IPAQ
|
Wartość bazowa, na koniec dwutygodniowego okresu szkolenia i trzy miesiące po zakończeniu okresu szkolenia.
|
Częstość zwolnień lekarskich z powodu bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanessa Bataller, San Jorge University
- Główny śledczy: Cristina Cimarras, San Jorge University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDLEF1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Ćwiczenie dostosowane
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong