Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnego deferypronu u osób zakażonych wirusem HIV

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ApoPharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącą sekwencyjną dawką i adaptacyjnym projektem w celu oceny bezpieczeństwa, działania przeciwretrowirusowego i farmakokinetyki deferypronu podawanego dożylnie u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwretrowirusową, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego preparatu deferypronu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem 30 dorosłych osób zakażonych wirusem HIV bez objawów. Istnieją dwie sekwencyjne kohorty, w których pacjenci otrzymają jedną z 2 dawek deferypronu lub placebo dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 pozytywny
  • Osoby wcześniej nieleczone na HIV: nie były wcześniej leczone skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) ani wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopii/ml
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,0 x górna granica normy i bilirubina w normie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m^2
  • Bezwzględna wyjściowa liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 10^9/l (tylko czarna populacja afrykańska) lub ≥1,5 x 10^9/l (wszystkie inne rasy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę związaną z AIDS, z wyłączeniem powierzchownej kandydozy
  • Liczba limfocytów T CD4+ < 350/mm^3
  • Pozytywny na aktywną lub utajoną gruźlicę, jak określono za pomocą testu QuantiFERON®-TB Gold
  • Aktywne, poważne infekcje (inne niż zakażenie HIV-1) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni na obecność przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • Poważna, niestabilna choroba przewlekła w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważna, nierozwiązana ostra choroba podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny deferypron, 1,5 g
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew deferypronu w dawce 1,5 g dwa razy na dobę
Lek: Dożylny deferypron
W Kohorcie 1 osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają deferypron w dawce 1,5 g na wlew, a jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, osoby w Kohorcie 2, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają go dawka 2 g na infuzję.
Inne nazwy:
  • IV DFP
  • Wstrzyknięcie deferypronu, roztwór
Eksperymentalny: Dożylny deferypron, 2 g
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew deferypronu w dawce 2 g dwa razy na dobę
Lek: Dożylny deferypron
W Kohorcie 1 osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają deferypron w dawce 1,5 g na wlew, a jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, osoby w Kohorcie 2, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt aktywny, otrzymają go dawka 2 g na infuzję.
Inne nazwy:
  • IV DFP
  • Wstrzyknięcie deferypronu, roztwór
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują infuzję placebo dwa razy dziennie przez 10 dni, w objętości równoważnej objętości produktu aktywnego w odpowiedniej kohorcie
Lek: Placebo
W obu kohortach osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają wlew roztworu placebo o objętości równej objętości aktywnego produktu.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej (0,9% w/v NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Zmiana poziomu HIV DNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Odsetek osób wycofanych ze względu na konieczność zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Cmax, Tmax i AUC0-∞ oraz T1/2 dla deferypronu zostaną określone przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu
Ramy czasowe: 10-godzinna przerwa
10-godzinna przerwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA44-0114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Dożylny deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj