HIV 阳性受试者静脉注射去铁酮的安全性、有效性和药代动力学评价
2016年6月3日 更新者：ApoPharma
一项 Ib 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、适应性设计研究，以评估静脉注射去铁酮在初治 HIV 阳性受试者中的安全性、抗逆转录病毒活性和药代动力学
本研究将评估去铁酮静脉制剂在 HIV 感染者中的安全性、耐受性、抗逆转录病毒活性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项针对 30 名无症状 HIV 阳性成年人的双盲、安慰剂对照、随机试验。
有两个顺序队列，其中受试者每天两次接受 2 剂去铁酮或安慰剂中的一种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pretoria、南非、0087
- VxPharma
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6001
- Phoenix Pharma
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1阳性
- 未接受过 HIV 治疗：既往未接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 或高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗
- HIV-1 RNA > 10,000 拷贝/mL
- ALT 或 AST ≤ 2.0 x 正常范围上限，且胆红素在正常范围内
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m^2
- 基线时绝对中性粒细胞计数≥1.0 x 10^9/L（仅限非洲黑人人口）或≥1.5 x 10^9/L（所有其他种族）
排除标准：
- 艾滋病相关疾病的证据，不包括浅表念珠菌病
- CD4+ T 细胞计数 < 350/mm^3
- 根据 QuantiFERON®-TB Gold 测试确定的活动性或潜伏性结核病阳性
- 筛查前 30 天内有活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
- 恶性肿瘤的病史或存在
- 在筛选前的过去 3 个月内患有严重的、不稳定的慢性疾病
- 筛选时出现严重、未解决的急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射去铁酮，1.5 克
这支队伍中的受试者将接受静脉输注去铁酮，剂量为 1.5 g，每天两次
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在队列 1 中，随机分配到活性产品的受试者将接受每次输注 1.5 g 剂量的去铁酮，如果没有明显的安全问题，队列 2 中随机分配到活性产品的受试者将接受一次每次输注 2 g 的剂量。
其他名称：
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实验性的：静脉注射去铁酮，2 克
这支队伍中的受试者将接受静脉输注去铁酮，剂量为 2 g，每天两次
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在队列 1 中，随机分配到活性产品的受试者将接受每次输注 1.5 g 剂量的去铁酮，如果没有明显的安全问题，队列 2 中随机分配到活性产品的受试者将接受一次每次输注 2 g 的剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将接受安慰剂输注，每天两次，持续 10 天，输注量相当于相应队列中活性产品的输注量
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在这两个队列中，随机接受安慰剂的受试者将接受与活性产品体积相等的安慰剂溶液输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HIV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 56 天
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第 1 天到第 56 天
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CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 56 天
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第 1 天到第 56 天
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外周血单核细胞中 HIV DNA 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 56 天
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第 1 天到第 56 天
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由于需要抢救药物而退出的受试者比例
大体时间：第 1 天到第 56 天
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第 1 天到第 56 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 56 天
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第 1 天到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去铁酮的 Cmax、Tmax 和 AUC0-∞ 以及 T1/2 的药代动力学参数将在给药前和给药后的特定时间点确定
大体时间：10小时间隔
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10小时间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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