Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, efficacia e farmacocinetica del deferiprone per via endovenosa in soggetti HIV positivi

3 giugno 2016 aggiornato da: ApoPharma

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose sequenziale crescente, con disegno adattivo per valutare la sicurezza, l'attività antiretrovirale e la farmacocinetica del deferiprone per via endovenosa in soggetti sieropositivi naïve al trattamento

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antiretrovirale, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una formulazione endovenosa di deferiprone in soggetti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su 30 adulti sieropositivi asintomatici. Ci sono due coorti sequenziali, in cui i soggetti riceveranno una delle 2 dosi di deferiprone o placebo due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo
  • Naïve al trattamento per l'HIV: nessun trattamento precedente con un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10.000 copie/mL
  • ALT o AST ≤ 2,0 x limite superiore del range normale e bilirubina entro il range normale
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Conta assoluta dei neutrofili al basale ≥1,0 ​​x 10^9/L (solo popolazione dell'Africa nera) o ≥1,5 x 10^9/L (tutte le altre razze)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia associata all'AIDS, esclusa la candidosi superficiale
  • Conta delle cellule T CD4+ < 350/mm^3
  • Positivo per tubercolosi attiva o latente, come determinato dal test QuantiFERON®-TB Gold
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o del virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia o presenza di malignità
  • Una malattia cronica grave e instabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Una grave malattia acuta irrisolta allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferiprone endovenoso, 1,5 g
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di deferiprone per via endovenosa alla dose di 1,5 g, due volte al giorno
Droga: Deferiprone per via endovenosa
Nella Coorte 1, i soggetti che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo riceveranno deferiprone alla dose di 1,5 g per infusione e, se non ci sono problemi di sicurezza significativi, i soggetti nella Coorte 2 che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo lo riceveranno aa dose di 2 g per infusione.
Altri nomi:
  • IV DFP
  • Deferiprone iniezione, soluzione
Sperimentale: Deferiprone endovenoso, 2 g
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di deferiprone per via endovenosa alla dose di 2 g, due volte al giorno
Droga: Deferiprone per via endovenosa
Nella Coorte 1, i soggetti che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo riceveranno deferiprone alla dose di 1,5 g per infusione e, se non ci sono problemi di sicurezza significativi, i soggetti nella Coorte 2 che sono stati randomizzati per ricevere il prodotto attivo lo riceveranno aa dose di 2 g per infusione.
Altri nomi:
  • IV DFP
  • Deferiprone iniezione, soluzione
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno un'infusione di placebo due volte al giorno per 10 giorni, a un volume equivalente a quello del prodotto attivo nella rispettiva coorte
Droga: Placebo
In entrambe le coorti, i soggetti randomizzati per ricevere il placebo riceveranno un'infusione di soluzione placebo di volume uguale a quello del prodotto attivo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (0,9% p/v NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Variazione rispetto al basale del livello di DNA dell'HIV nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Proporzione di soggetti ritirati a causa della necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici di Cmax, Tmax e AUC0-∞ e T1/2 per il deferiprone saranno determinati prima della somministrazione e a intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Intervallo di 10 ore
Intervallo di 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApoPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA44-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV asintomatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi