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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Deferipron bei HIV-positiven Probanden

3. Juni 2016 aktualisiert von: ApoPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit aufsteigender sequentieller Dosis und adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit, antiretroviralen Aktivität und Pharmakokinetik von intravenösem Deferipron bei therapienaiven HIV-positiven Probanden

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, antiretrovirale Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenösen Formulierung von Deferipron bei HIV-infizierten Personen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit 30 asymptomatischen HIV-positiven Erwachsenen. Es gibt zwei aufeinanderfolgende Kohorten, in denen die Probanden zweimal täglich entweder eine von zwei Dosen Deferipron oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv
  • HIV-therapienaiv: Keine vorherige Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) oder einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
  • HIV-1-RNA > 10.000 Kopien/ml
  • ALT oder AST ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs und Bilirubin innerhalb des Normalbereichs
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m^2
  • Absolute Neutrophilenzahl zu Studienbeginn ≥1,0 ​​x 10^9/L (nur schwarzafrikanische Bevölkerung) oder ≥1,5 x 10^9/L (alle anderen Rassen)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine AIDS-assoziierte Erkrankung, ausgenommen oberflächliche Candidiasis
  • CD4+ T-Zellzahl von < 350/mm^3
  • Positiv für aktive oder latente Tuberkulose, bestimmt durch den QuantiFERON®-TB Gold-Test
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-Virus-C-(HCV)-Antikörper
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Eine schwere, instabile chronische Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Eine schwere, ungelöste akute Erkrankung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Deferipron, 1,5 g
Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von Deferipron in einer Dosis von 1,5 g
Arzneimittel: Intravenöses Deferipron
In Kohorte 1 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, Deferipron in einer Dosis von 1,5 g pro Infusion. Wenn keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, erhalten die Probanden in Kohorte 2, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, dieses a Dosis von 2 g pro Infusion.
Andere Namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-Injektion, Lösung
Experimental: Intravenöses Deferipron, 2 g
Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich eine intravenöse Infusion von Deferipron in einer Dosis von 2 g
Arzneimittel: Intravenöses Deferipron
In Kohorte 1 erhalten die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, Deferipron in einer Dosis von 1,5 g pro Infusion. Wenn keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, erhalten die Probanden in Kohorte 2, die nach dem Zufallsprinzip das aktive Produkt erhielten, dieses a Dosis von 2 g pro Infusion.
Andere Namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-Injektion, Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Infusion in einer Menge, die der des aktiven Produkts in der jeweiligen Kohorte entspricht
Arzneimittel: Placebo
In beiden Kohorten erhalten die Probanden, die randomisiert Placebo erhielten, eine Infusion einer Placebolösung, deren Volumen dem Volumen des aktiven Produkts entspricht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (0,9 % w/v NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Veränderung des HIV-DNA-Spiegels in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Anteil der Probanden, die aufgrund des Bedarfs an Notfallmedikamenten aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter Cmax, Tmax und AUC0-∞ sowie T1/2 für Deferipron werden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis bestimmt
Zeitfenster: 10-Stunden-Intervall
10-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA44-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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