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Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de la défériprone intraveineuse chez les sujets séropositifs

3 juin 2016 mis à jour par: ApoPharma

Une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose séquentielle croissante, à conception adaptative pour évaluer l'innocuité, l'activité antirétrovirale et la pharmacocinétique de la défériprone intraveineuse chez des sujets séropositifs naïfs de traitement

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antirétrovirale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une formulation intraveineuse de défériprone chez des sujets infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 30 adultes séropositifs asymptomatiques. Il existe deux cohortes séquentielles, dans lesquelles les sujets recevront l'une des 2 doses de défériprone ou un placebo deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Phoenix Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 positif
  • Naïfs de traitement anti-VIH : aucun traitement antérieur avec une thérapie antirétrovirale combinée (cART) ou une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
  • ARN VIH-1 > 10 000 copies/mL
  • ALT ou AST ≤ 2,0 x limite supérieure de la plage normale et bilirubine dans la plage normale
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m^2
  • Nombre absolu de neutrophiles au départ ≥1,0 ​​x 10^9/L (population noire africaine uniquement) ou ≥1,5 x 10^9/L (toutes les autres races)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie associée au sida, à l'exclusion de la candidose superficielle
  • Nombre de lymphocytes T CD4+ < 350/mm^3
  • Positif pour la tuberculose active ou latente, tel que déterminé par le test QuantiFERON®-TB Gold
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents ou présence de malignité
  • Une maladie chronique grave et instable au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Une maladie aiguë grave non résolue au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défériprone intraveineuse, 1,5 g
Les sujets de ce bras recevront une perfusion intraveineuse de défériprone à une dose de 1,5 g, deux fois par jour
Médicament: Défériprone intraveineuse
Dans la Cohorte 1, les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le produit actif recevront de la défériprone à une dose de 1,5 g par perfusion, et s'il n'y a pas de problème de sécurité significatif, les sujets de la Cohorte 2 qui ont été randomisés pour recevoir le produit actif le recevront a a dose de 2 g par perfusion.
Autres noms:
  • IV DFP
  • Solution injectable de défériprone
Expérimental: Défériprone intraveineuse, 2 g
Les sujets de ce bras recevront une perfusion intraveineuse de défériprone à une dose de 2 g, deux fois par jour
Médicament: Défériprone intraveineuse
Dans la Cohorte 1, les sujets qui ont été randomisés pour recevoir le produit actif recevront de la défériprone à une dose de 1,5 g par perfusion, et s'il n'y a pas de problème de sécurité significatif, les sujets de la Cohorte 2 qui ont été randomisés pour recevoir le produit actif le recevront a a dose de 2 g par perfusion.
Autres noms:
  • IV DFP
  • Solution injectable de défériprone
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront une perfusion de placebo deux fois par jour pendant 10 jours, à un volume équivalent à celui du produit actif dans la cohorte respective
Médicament: Placebo
Dans les deux cohortes, les sujets randomisés pour recevoir le placebo recevront une perfusion de solution placebo d'un volume égal à celui du produit actif.
Autres noms:
  • Solution saline normale (0,9 % p/v NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale du VIH
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'ADN du VIH dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Proportion de sujets retirés en raison du besoin de médicaments de secours
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres pharmacocinétiques de Cmax, Tmax et AUC0-∞ et T1/2 pour la défériprone seront déterminés avant la dose et à des moments précis après la dose
Délai: Intervalle de 10 heures
Intervalle de 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ApoPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LA44-0114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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