이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 양성 환자에서 데페리프론 정맥주사의 안전성, 유효성 및 약동학 평가

2016년 6월 3일 업데이트: ApoPharma

치료 경험이 없는 HIV 양성 피험자를 대상으로 정맥 데페리프론의 안전성, 항레트로바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 순차 용량 상승, 적응 설계 연구

이 연구는 HIV 감염 피험자에서 데페리프론의 정맥내 제형의 안전성, 내약성, 항레트로바이러스 활성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무증상 HIV 양성 성인 30명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험입니다. 2개의 순차적 코호트가 있으며, 피험자는 데페리프론 2회 용량 또는 위약을 1일 2회 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
        • Phoenix Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 양성
  • HIV 치료 경험이 없는 경우: 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 또는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 사용한 이전 치료가 없음
  • HIV-1 RNA > 10,000 copies/mL
  • ALT 또는 AST ≤ 2.0 x 정상 범위 상한 및 정상 범위 내 빌리루빈
  • 18.5~30.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
  • 기준선에서 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10^9/L(흑인 아프리카 인구만 해당) 또는 ≥1.5 x 10^9/L(기타 모든 인종)

제외 기준:

  • 표재성 칸디다증을 제외한 AIDS 관련 질병의 증거
  • CD4+ T 세포 수 < 350/mm^3
  • QuantiFERON®-TB Gold 테스트에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵 양성
  • 스크리닝 전 30일 이내의 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  • 악성의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 심각하고 불안정한 만성 질환
  • 스크리닝 시 심각하고 해결되지 않은 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 데페리프론, 1.5g
이 팔의 피험자는 데페리프론 1.5g을 1일 2회 정맥주사합니다.
의약품: 정맥 데페리프론
코호트 1에서 활성 제품을 얻도록 무작위 배정된 피험자는 주입당 1.5g의 용량으로 데페리프론을 투여받게 되며, 중대한 안전성 문제가 없는 경우 활성 제품을 얻도록 무작위 배정된 코호트 2의 피험자는 이 약을 투여받게 됩니다. 주입 당 2g의 복용량.
다른 이름들:
  • IV DFP
  • 데페리프론 주사액
실험적: 정맥 데페리프론, 2g
이 팔의 피험자는 데페리프론 2g을 1일 2회 정맥주사합니다.
의약품: 정맥 데페리프론
코호트 1에서 활성 제품을 얻도록 무작위 배정된 피험자는 주입당 1.5g의 용량으로 데페리프론을 투여받게 되며, 중대한 안전성 문제가 없는 경우 활성 제품을 얻도록 무작위 배정된 코호트 2의 피험자는 이 약을 투여받게 됩니다. 주입 당 2g의 복용량.
다른 이름들:
  • IV DFP
  • 데페리프론 주사액
위약 비교기: 위약
이 부문의 피험자는 각 코호트의 활성 제품과 동일한 용량으로 10일 동안 매일 2회 위약 주입을 받습니다.
의약품: 위약
두 코호트에서 무작위로 위약을 투여받은 피험자는 활성 제품과 동일한 양의 위약 용액을 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수(0.9% w/v NaCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 56일차
1일차 ~ 56일차
CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 56일차
1일차 ~ 56일차
말초 혈액 단핵 세포에서 HIV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 56일차
1일차 ~ 56일차
구조 약물의 필요성으로 인해 철회된 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 56일차
1일차 ~ 56일차
부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 56일차
1일차 ~ 56일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데페리프론에 대한 Cmax, Tmax, AUC0-∞ 및 T1/2의 약동학 매개변수는 투여 전과 투여 후 특정 시점에 결정됩니다.
기간: 10시간 간격
10시간 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ApoPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA44-0114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무증상 HIV 감염에 대한 임상 시험

정맥 데페리프론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다