Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen deferipronin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arviointi HIV-positiivisilla potilailla

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: ApoPharma

Vaiheen Ib satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, nouseva peräkkäinen annos, mukautuva suunnittelututkimus laskimonsisäisen deferipronin turvallisuuden, antiretroviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla HIV-positiivisilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen deferiproniformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä, antiretroviraalista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 30 oireettomalla HIV-positiivisella aikuisella. On olemassa kaksi peräkkäistä kohorttia, joissa koehenkilöt saavat joko kahdesta annoksesta deferipronia tai lumelääkettä kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1 positiivinen
  • Aiemmin HIV-hoitoamaton: ei aikaisempaa hoitoa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) tai erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) kanssa
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopiota/ml
  • ALT tai AST ≤ 2,0 x normaalin yläraja ja bilirubiini normaalin alueen sisällä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m^2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä lähtötilanteessa ≥1,0 ​​x 10^9/l (vain musta afrikkalainen väestö) tai ≥1,5 x 10^9/l (kaikki muut rodut)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet AIDSiin liittyvästä sairaudesta, lukuun ottamatta pinnallista kandidiaasia
  • CD4+ T-solumäärä < 350/mm^3
  • Positiivinen aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille QuantiFERON®-TB Gold -testillä määritettynä
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiittiviruksen C (HCV) vasta-aineille
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
  • Vakava, epävakaa krooninen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vakava, ratkaisematon akuutti sairaus seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen deferiproni, 1,5 g
Tämän haaran koehenkilöt saavat suonensisäisenä deferiproni-infuusion 1,5 g:n annoksella kahdesti päivässä
Lääke: Suonensisäinen deferiproni
Kohortissa 1 henkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivista tuotetta, saavat deferipronia annoksella 1,5 g infuusiota kohden, ja jos merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, kohortin 2 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivista tuotetta, saavat sen 2 g:n annos per infuusio.
Muut nimet:
  • IV DFP
  • Deferiproni-injektio, liuos
Kokeellinen: Suonensisäinen deferiproni, 2 g
Tämän käsivarren potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona deferipronia 2 g:n annoksella kahdesti päivässä
Lääke: Suonensisäinen deferiproni
Kohortissa 1 henkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivista tuotetta, saavat deferipronia annoksella 1,5 g infuusiota kohden, ja jos merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, kohortin 2 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivista tuotetta, saavat sen 2 g:n annos per infuusio.
Muut nimet:
  • IV DFP
  • Deferiproni-injektio, liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion kahdesti päivässä 10 päivän ajan, määränä, joka vastaa aktiivisen tuotteen määrää vastaavassa kohortissa.
Lääke: Plasebo
Molemmissa kohortteissa koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, saavat lumelääkeliuosta, joka on tilavuudeltaan yhtä suuri kuin aktiivisen tuotteen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (0,9 % w/v NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56
Muutos lähtötasosta HIV-DNA:n tasossa perifeerisen veren yksitumaisissa soluissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56
Pelastuslääkityksen tarpeen vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deferipronin Cmax-, Tmax- ja AUC0-∞- sekä T1/2-farmakokineettiset parametrit määritetään ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tunnin väli
10 tunnin väli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA44-0114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireeton HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen deferiproni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa