Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního deferipronu u HIV pozitivních subjektů

3. června 2016 aktualizováno: ApoPharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se vzestupnou sekvenční dávkou, adaptivní design studie k vyhodnocení bezpečnosti, antiretrovirové aktivity a farmakokinetiky intravenózního deferipronu u HIV-pozitivních subjektů dosud neléčených

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, antiretrovirovou aktivitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku intravenózní formulace deferipronu u jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii na 30 asymptomatických HIV pozitivních dospělých. Existují dvě sekvenční kohorty, ve kterých subjekty dostanou buď jednu ze dvou dávek deferipronu nebo placebo dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní
  • HIV dosud neléčená: žádná předchozí léčba režimem kombinované antiretrovirové terapie (cART) nebo vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10 000 kopií/ml
  • ALT nebo AST ≤ 2,0 x horní hranice normálního rozmezí a bilirubin v normálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m^2
  • Absolutní počet neutrofilů na začátku ≥1,0 ​​x 10^9/l (pouze černošská africká populace) nebo ≥1,5 x 10^9/l (všechny ostatní rasy)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o nemoci spojené s AIDS, s výjimkou povrchové kandidózy
  • Počet CD4+ T-buněk < 350/mm^3
  • Pozitivní na aktivní nebo latentní tuberkulózu, jak bylo stanoveno testem QuantiFERON®-TB Gold
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV-1 infekce) během 30 dnů před screeningem
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Historie nebo přítomnost malignity
  • Závažné, nestabilní chronické onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Závažné, při screeningu neřešené akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní deferipron, 1,5 g
Subjekty v této větvi dostanou infuzi intravenózního deferipronu v dávce 1,5 g dvakrát denně
Lék: Intravenózní deferipron
Ve skupině 1 subjekty, které byly randomizovány k získání aktivního přípravku, dostanou deferipron v dávce 1,5 g na infuzi, a pokud neexistují žádné významné obavy týkající se bezpečnosti, subjekty v kohortě 2, které byly randomizovány k získání aktivního přípravku, jej dostanou jako dávka 2 g na infuzi.
Ostatní jména:
  • IV DFP
  • Deferipronová injekce, roztok
Experimentální: Intravenózní deferipron, 2 g
Subjekty v této větvi budou dostávat intravenózní infuzi deferipronu v dávce 2 g dvakrát denně
Lék: Intravenózní deferipron
Ve skupině 1 subjekty, které byly randomizovány k získání aktivního přípravku, dostanou deferipron v dávce 1,5 g na infuzi, a pokud neexistují žádné významné obavy týkající se bezpečnosti, subjekty v kohortě 2, které byly randomizovány k získání aktivního přípravku, jej dostanou jako dávka 2 g na infuzi.
Ostatní jména:
  • IV DFP
  • Deferipronová injekce, roztok
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni budou dostávat infuzi placeba dvakrát denně po dobu 10 dnů v objemu ekvivalentním objemu aktivního přípravku v příslušné kohortě
Lék: Placebo
V obou kohortách dostanou subjekty, které byly randomizovány, aby dostaly placebo, infuzi roztoku placeba, jehož objem se rovná objemu aktivního produktu.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (0,9 % w/v NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži HIV
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56
Změna hladiny HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56
Podíl subjektů stažených z důvodu potřeby záchranné medikace
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 56
Den 1 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry Cmax, Tmax a AUC0-∞ a T1/2 pro deferipron budou stanoveny před dávkou a ve specifikovaných časových bodech po dávce
Časové okno: 10hodinový interval
10hodinový interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA44-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymptomatická HIV infekce

Klinické studie na Intravenózní deferipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit