Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intraveneus deferipron bij hiv-positieve proefpersonen

3 juni 2016 bijgewerkt door: ApoPharma

Een fase Ib gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende sequentiële dosis, adaptief ontwerponderzoek om de veiligheid, antiretrovirale activiteit en farmacokinetiek van intraveneus deferipron te evalueren bij nog niet eerder behandelde hiv-positieve proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, antiretrovirale activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een intraveneuze formulering van deferipron bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 30 asymptomatische hiv-positieve volwassenen. Er zijn twee sequentiële cohorten, waarin proefpersonen tweemaal daags één van de twee doses deferipron of placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-1 positief
  • Niet eerder behandeld met hiv: geen eerdere behandeling met een combinatie van antiretrovirale therapie (cART) of zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
  • HIV-1 RNA > 10.000 kopieën/ml
  • ALAT of ASAT ≤ 2,0 x bovengrens van normaal bereik en bilirubine binnen normaal bereik
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m^2
  • Absoluut aantal neutrofielen bij baseline van ≥1,0 ​​x 10^9/L (alleen zwarte Afrikaanse populatie) of ≥1,5 x 10^9/L (alle andere rassen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van AIDS-geassocieerde ziekte, met uitzondering van oppervlakkige candidiasis
  • Aantal CD4+ T-cellen van < 350/mm^3
  • Positief voor actieve of latente tuberculose, zoals bepaald door de QuantiFERON®-TB Gold-test
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Positief voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-virus (HCV).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
  • Een ernstige, onstabiele chronische ziekte gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een ernstige, onopgeloste acute ziekte bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus deferipron, 1,5 g
Proefpersonen in deze arm krijgen een infuus met intraveneus deferipron in een dosis van 1,5 g, tweemaal daags
Geneesmiddel: Intraveneus deferipron
In Cohort 1 zullen de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om het actieve product te krijgen deferipron krijgen in een dosis van 1,5 g per infusie, en als er geen significante veiligheidsproblemen zijn, zullen de proefpersonen in Cohort 2 die gerandomiseerd zijn om het actieve product te krijgen het als een aa krijgen. dosis van 2 g per infusie.
Andere namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-injectie, oplossing
Experimenteel: Intraveneus deferipron, 2 g
Proefpersonen in deze arm krijgen tweemaal daags een infuus met intraveneus deferipron in een dosis van 2 g
Geneesmiddel: Intraveneus deferipron
In Cohort 1 zullen de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om het actieve product te krijgen deferipron krijgen in een dosis van 1,5 g per infusie, en als er geen significante veiligheidsproblemen zijn, zullen de proefpersonen in Cohort 2 die gerandomiseerd zijn om het actieve product te krijgen het als een aa krijgen. dosis van 2 g per infusie.
Andere namen:
  • IV DFP
  • Deferipron-injectie, oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 10 dagen tweemaal daags een placebo-infuus krijgen, in een volume dat gelijk is aan dat van het actieve product in het respectievelijke cohort
Geneesmiddel: Placebo
In beide cohorten zullen de proefpersonen die werden gerandomiseerd om placebo te krijgen een infusie van een placebo-oplossing krijgen die qua volume gelijk is aan dat van het actieve product.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (0,9% w/v NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Dag 1 tot dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Dag 1 tot dag 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van HIV-DNA in mononucleaire cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Dag 1 tot dag 56
Percentage proefpersonen dat is teruggetrokken vanwege de behoefte aan noodmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Dag 1 tot dag 56
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Dag 1 tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetische parameters van Cmax, Tmax en AUC0-∞ en T1/2 voor deferipron zullen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis worden bepaald.
Tijdsspanne: Interval van 10 uur
Interval van 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApoPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA44-0114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asymptomatische HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Intraveneus deferipron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren