このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 陽性被験者におけるデフェリプロン静脈内投与の安全性、有効性、および薬物動態の評価

2016年6月3日 更新者：ApoPharma

未治療の HIV 陽性被験者におけるデフェリプロン静脈内投与の安全性、抗レトロウイルス活性、および薬物動態を評価するための第 Ib 相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、漸増連続用量適応設計研究

この研究では、HIV 感染被験者におけるデフェリプロンの静脈内製剤の安全性、忍容性、抗レトロウイルス活性、薬物動態、および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無症候性の HIV 陽性成人 30 名を対象とした二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 2 つの連続コホートがあり、被験者は 2 回分のデフェリプロンまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1陽性
  • HIV 治療未経験: 抗レトロウイルス併用療法 (cART) または高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンによる治療歴がない
  • HIV-1 RNA > 10,000 コピー/mL
  • ALTまたはAST ≤ 2.0 x 正常範囲の上限、およびビリルビンが正常範囲内
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2
  • ベースラインでの絶対好中球数が ≥1.0 x 10^9/L (アフリカ黒人のみ) または ≥1.5 x 10^9/L (その他すべての人種)

除外基準:

  • 表在性カンジダ症を除く、エイズ関連疾患の証拠
  • CD4+ T 細胞数 < 350/mm^3
  • QuantiFERON®-TB Gold テストで判定された、活動性または潜在性結核の陽性反応
  • スクリーニング前の30日以内の活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
  • 悪性腫瘍の病歴または存在
  • スクリーニング前の過去 3 か月間における重篤で不安定な慢性疾患
  • スクリーニング時に深刻な未解決の急性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェリプロン点滴静注、1.5 g
この治療群の被験者は、1.5 g の用量で 1 日 2 回、デフェプロンの静脈内注入を受けます。
薬：デフェリプロン点滴静注
コホート 1 では、活性製品を取得するためにランダム化された被験者は、1 回の注入につき 1.5 g の用量でデフェプロンを投与されます。重大な安全上の懸念がない場合、活性製品を取得するためにランダム化されたコホート 2 の被験者はデフェプロンを投与されます。 1回の注入あたり2 gの用量。
他の名前：
  • IV DFP
  • デフェリプロン注射液、液剤
実験的：デフェリプロン点滴静注、2 g
この治療群の被験者は、1 日 2 回、2 g の用量でデフェプロンの静脈内注入を受けます。
薬：デフェリプロン点滴静注
コホート 1 では、活性製品を取得するためにランダム化された被験者は、1 回の注入につき 1.5 g の用量でデフェプロンを投与されます。重大な安全上の懸念がない場合、活性製品を取得するためにランダム化されたコホート 2 の被験者はデフェプロンを投与されます。 1回の注入あたり2 gの用量。
他の名前：
  • IV DFP
  • デフェリプロン注射液、液剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の被験者は、各コホートの有効成分と同等の量のプラセボを1日2回、10日間注入されます。
薬：プラセボ
どちらのコホートでも、プラセボを投与するために無作為に割り付けられた被験者は、有効成分と同量のプラセボ溶液の注入を受けます。
他の名前：
  • 生理食塩水 (0.9% w/v NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：1日目から56日目まで
1日目から56日目まで
CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1日目から56日目まで
1日目から56日目まで
末梢血単核細胞における HIV DNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目から56日目まで
1日目から56日目まで
救急薬の必要性により中止された被験者の割合
時間枠：1日目から56日目まで
1日目から56日目まで
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1日目から56日目まで
1日目から56日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デフェリプロンの Cmax、Tmax、AUC0-∞、T1/2 の薬物動態パラメーターは、投与前および投与後の指定された時点で決定されます。
時間枠：10時間間隔
10時間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ApoPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LA44-0114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無症候性の HIV 感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する