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Efecto de la Intervención Nutricional y el Aceite de Oliva en la Obesidad Severa

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Ana Paula dos Santos Rodrigues, Universidade Federal de Goias

Efecto de la intervención nutricional y el aceite de oliva en la obesidad severa: ensayo controlado aleatorio

La obesidad es una epidemia mundial con prevalencia creciente, especialmente la obesidad severa (Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2). Es una enfermedad multifactorial que involucra factores genéticos y ambientales que conducen a una mayor mortalidad por enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, entre otras y deterioran la calidad de vida. La mayoría de las investigaciones sobre obesidad severa se centran en las alternativas quirúrgicas y sus resultados, por lo que este ensayo clínico pretende evaluar el efecto de un abordaje no farmacológico basado en la intervención nutricional y la suplementación con un alimento funcional, el aceite de oliva. Se analizará la efectividad de intervenciones sobre: ​​pérdida de peso, mejoras en la composición corporal y perfil inflamatorio (TNF-alfa, interleucinas 1, 6 y 10, adiponectina), resistencia a la insulina y control de lípidos séricos, cambio de hábitos alimentarios y práctica de actividad física, modificación sobre la densidad mineral ósea y la sarcopenia, y la reducción del riesgo cardiovascular y otras enfermedades. Además, se investigará la influencia de polimorfismos (Pro12Ala del gen PPAR-γ, -174G>C del gen IL6 y Trp64Arg del gen ADRB3) en la eficacia de una intervención nutricional con y sin aceite de oliva. Esta investigación busca mejorar la atención del paciente con obesidad severa y contribuir a resultados efectivos al reducir los costos y el riesgo del tratamiento. Los investigadores creen que esta información contribuirá significativamente al campo científico, ampliando el conocimiento sobre la obesidad severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la inscripción, los pacientes se someten a una fase de diagnóstico (línea de base) con evaluación nutricional, antropométrica y de composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia y absorciometría dual de rayos X); investigación de la historia clínica; recogida de muestras de sangre; evaluaciones del espesor íntima-media de la arteria carótida, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la acelerometría; y aplicación de cuestionarios validados para evaluar resultados secundarios. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de tratamiento diferentes. La aleatorización se estratificará según Índice de Masa Corporal (IMC) (IMC entre 35 y 39,99 kg/m2 e IMC ≥ 40 kg/m2), relación de asignación 1:1:1 e intervención paralela. Luego, nutricionistas capacitados administrarán la intervención de acuerdo con el grupo de pacientes y se les dará seguimiento durante 12 semanas, con visitas cada 4 semanas.

Las intervenciones se proporcionarán de la siguiente manera:

Grupo de aceite de oliva: para evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra solo en los resultados primarios y secundarios, se indicará a los pacientes que mantengan el consumo habitual de alimentos y consuman 52 ml de aceite de oliva virgen extra al día (4 sobres por día, 2 al día). almuerzo y 2 en la cena).

Grupo de intervención nutricional: los pacientes adscritos a este grupo recibirán una intervención nutricional consistente en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, asesoramiento nutricional para las comorbilidades y promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física. El gasto de energía en reposo (REE) se calculará de acuerdo con la ecuación de Horie-Waitzberg & Gonzalez desarrollada para personas con obesidad severa utilizando el peso actual y la masa corporal magra (Horie et al., 2011). El gasto energético total (TEE) se calculará multiplicando REE por el factor de actividad recomendado por el Instituto de Medicina (Trumbo et al., 2005) y el efecto térmico de los alimentos (Hill, Wyat, Peters, 2012). El valor energético total (TEV) de la dieta se determinará reduciendo de 550 a 1100 kcal de TEE para alcanzar una reducción de peso semanal de 0,5 a 1,0 según el objetivo individual del paciente. La distribución de macronutrientes seguirá la recomendación de Ingesta Dietética de Referencia (DRI): 45-65% de carbohidratos, 10-35% de proteínas y 20-35% de lípidos (Trumbo et al., 2002). Los ácidos grasos (AG) se distribuirán según lo recomendado por la Sociedade Brasileira de Cardiologia (Sposito et al., 2007): ≤ 7% AG saturados, ≤ 20% AG monoinsaturados y ≤ 7% AG poliinsaturados. La prescripción del plan de alimentación distribuirá TEV en 4-6 comidas. La motivación se llevará a cabo para cambiar los hábitos alimenticios y de estilo de vida.

Intervención nutricional más aceite de oliva: este grupo recibirá intervención convencional más suplementación de 52 mL de aceite de oliva virgen extra diarios (4 sobres al día, 2 en la comida y 2 en la cena).

Al final del seguimiento se realizarán las mismas valoraciones realizadas en la fase de diagnóstico.

Para detectar una reducción de 10 kg, con desviación estándar de 30, lo que está de acuerdo con el estudio de Rodrigues e Silveira (2011), con un nivel de significación del 5% bilateral y una potencia del 80%, un tamaño de muestra de 50 serán necesarios pacientes por grupo, dada una tasa de abandono prevista del 42,9%.

Esta investigación se realizará en una capital del centro de Brasil, en la Unidade de Pesquisa Clínica del Hospital das Clínica/UFG, Facultad de Medicina/UFG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas/UFG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Residencia en Goiânia o área metropolitana
  • Pacientes referidos por la Secretaría Municipal de Saúde a la Clínica de Nutrición para Obesos Severos

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado ya una cirugía bariátrica
  • El embarazo
  • Reducción superior al 8% del peso corporal en los últimos 3 meses
  • Haber sido atendido en Clínica de Nutrición Obesidad Severa o haber recibido consejería nutricional en otro lugar en los últimos 2 años
  • Uso de medicamentos contra la obesidad
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides.
  • VIH/SIDA, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención nutricional
Pacientes bajo solo intervención nutricional para la pérdida de peso
El tratamiento convencional (Intervención nutricional) consiste en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, asesoramiento nutricional para las comorbilidades y promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física.
Experimental: Intervención nutricional más aceite de oliva
Pacientes en tratamiento convencional (intervención nutricional) más suplementación con aceite de oliva virgen extra
La intervención nutricional consiste en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, el asesoramiento nutricional de las comorbilidades y la promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física. Adicionalmente se realizará la suplementación dietética con aceite de oliva virgen extra (52 mL diarios), repartidos en cuatro (4) sobres al día, dos (2) en la comida y dos (2) en la cena.
Experimental: Aceite de oliva
Paciente en consumo habitual de alimentos más suplementación con aceite de oliva virgen extra
Se indicará a los pacientes que mantengan el consumo alimentario habitual y consuman 52 mL de aceite de oliva virgen extra diarios en cuatro (4) sobres al día, dos (2) en el almuerzo y dos (2) en la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluarán las medidas de peso, circunferencia del brazo e índice de masa corporal (IMC) para evaluar el cambio antropométrico.
Línea de base, semana 12
Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluará la masa de grasa corporal (BFM), el porcentaje de grasa corporal (% BF) y la densidad de masa corporal (BMD) para evaluar el cambio en la composición corporal. La BFM y el %BF se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), y la DMO se evaluará mediante DXA.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
TNF-alfa
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Interleucina 6 (IL6), IL1, IL10
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Adiponectina
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Proteína C reactiva (PCR)
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) y relación de linfocitos a monocitos (LMR)
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Perfil lipídico (colesterol total, LDL-c, HDL-c, VLDL-c), resistencia a la insulina (HOMA-IR, hemoglobina glucosilada), glucemia en ayunas, hemograma
Línea de base, semana 12
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Creatinina, urea y ácido úrico
Línea de base, semana 12
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
AST y ALT
Línea de base, semana 12
Cambio en la función tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
TSH, T4 y hormona paratiroidea
Línea de base, semana 12
Cambio en vitaminas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Vitamina D, vitamina B12 y ácido fólico
Línea de base, semana 12
Cambio en minerales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Hierro, calcio, sodio, potasio y zinc
Línea de base, semana 12
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando Global Risk Score (GRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando Framingham Risk Score (FRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando el nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Polimorfismo Pro12Ala del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
Línea base, semana 12
PolimorfismoTrp64Arg del gen del receptor adrenérgico beta-3 (ADRB3)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
Línea base, semana 12
Polimorfismo -174G>C del gen de la interleucina 6 (IL6).
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
Línea base, semana 12
Cambio en la práctica de actividad física utilizando el Cuestionario Global de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en la práctica de actividad física mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en la ingesta de alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en la ingesta de alimentos usando recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en los parámetros de salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio en las siguientes variables: densidad ósea por DXA, caídas y fracturas y exposición solar
Línea de base, semana 12
Cambio en obesidad sarcopenia usando masa muscular (evaluado usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en la sarcopenia de la obesidad utilizando la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en la sarcopenia utilizando la velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Adherencia a la intervención nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluará a través de cambios en el consumo de alimentos (cuestionario de frecuencia de alimentos)
Línea de base, semana 12
Adherencia al servicio de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluará mediante la asistencia a las visitas clínicas.
Línea de base, semana 12
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en los síntomas del trastorno por atracón utilizando la escala de trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el dolor musculoesquelético utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el dolor musculoesquelético usando el Cuestionario Musculoesquelético Nórdico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erika A Silveira, PhD, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Ana Paula S Rodrigues, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Jacqueline D Souza, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Camila KS Cardoso, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Lorena PS Rosa, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Annelisa SA Santos, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Andrea BS Canheta, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
  • Investigador principal: Carolina R Mendonça, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad severa

Ensayos clínicos sobre Intervención nutricional

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