- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463435
Efecto de la Intervención Nutricional y el Aceite de Oliva en la Obesidad Severa
Efecto de la intervención nutricional y el aceite de oliva en la obesidad severa: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la inscripción, los pacientes se someten a una fase de diagnóstico (línea de base) con evaluación nutricional, antropométrica y de composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia y absorciometría dual de rayos X); investigación de la historia clínica; recogida de muestras de sangre; evaluaciones del espesor íntima-media de la arteria carótida, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la acelerometría; y aplicación de cuestionarios validados para evaluar resultados secundarios. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de tratamiento diferentes. La aleatorización se estratificará según Índice de Masa Corporal (IMC) (IMC entre 35 y 39,99 kg/m2 e IMC ≥ 40 kg/m2), relación de asignación 1:1:1 e intervención paralela. Luego, nutricionistas capacitados administrarán la intervención de acuerdo con el grupo de pacientes y se les dará seguimiento durante 12 semanas, con visitas cada 4 semanas.
Las intervenciones se proporcionarán de la siguiente manera:
Grupo de aceite de oliva: para evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra solo en los resultados primarios y secundarios, se indicará a los pacientes que mantengan el consumo habitual de alimentos y consuman 52 ml de aceite de oliva virgen extra al día (4 sobres por día, 2 al día). almuerzo y 2 en la cena).
Grupo de intervención nutricional: los pacientes adscritos a este grupo recibirán una intervención nutricional consistente en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, asesoramiento nutricional para las comorbilidades y promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física. El gasto de energía en reposo (REE) se calculará de acuerdo con la ecuación de Horie-Waitzberg & Gonzalez desarrollada para personas con obesidad severa utilizando el peso actual y la masa corporal magra (Horie et al., 2011). El gasto energético total (TEE) se calculará multiplicando REE por el factor de actividad recomendado por el Instituto de Medicina (Trumbo et al., 2005) y el efecto térmico de los alimentos (Hill, Wyat, Peters, 2012). El valor energético total (TEV) de la dieta se determinará reduciendo de 550 a 1100 kcal de TEE para alcanzar una reducción de peso semanal de 0,5 a 1,0 según el objetivo individual del paciente. La distribución de macronutrientes seguirá la recomendación de Ingesta Dietética de Referencia (DRI): 45-65% de carbohidratos, 10-35% de proteínas y 20-35% de lípidos (Trumbo et al., 2002). Los ácidos grasos (AG) se distribuirán según lo recomendado por la Sociedade Brasileira de Cardiologia (Sposito et al., 2007): ≤ 7% AG saturados, ≤ 20% AG monoinsaturados y ≤ 7% AG poliinsaturados. La prescripción del plan de alimentación distribuirá TEV en 4-6 comidas. La motivación se llevará a cabo para cambiar los hábitos alimenticios y de estilo de vida.
Intervención nutricional más aceite de oliva: este grupo recibirá intervención convencional más suplementación de 52 mL de aceite de oliva virgen extra diarios (4 sobres al día, 2 en la comida y 2 en la cena).
Al final del seguimiento se realizarán las mismas valoraciones realizadas en la fase de diagnóstico.
Para detectar una reducción de 10 kg, con desviación estándar de 30, lo que está de acuerdo con el estudio de Rodrigues e Silveira (2011), con un nivel de significación del 5% bilateral y una potencia del 80%, un tamaño de muestra de 50 serán necesarios pacientes por grupo, dada una tasa de abandono prevista del 42,9%.
Esta investigación se realizará en una capital del centro de Brasil, en la Unidade de Pesquisa Clínica del Hospital das Clínica/UFG, Facultad de Medicina/UFG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas/UFG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Residencia en Goiânia o área metropolitana
- Pacientes referidos por la Secretaría Municipal de Saúde a la Clínica de Nutrición para Obesos Severos
Criterio de exclusión:
- Haber realizado ya una cirugía bariátrica
- El embarazo
- Reducción superior al 8% del peso corporal en los últimos 3 meses
- Haber sido atendido en Clínica de Nutrición Obesidad Severa o haber recibido consejería nutricional en otro lugar en los últimos 2 años
- Uso de medicamentos contra la obesidad
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides.
- VIH/SIDA, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención nutricional
Pacientes bajo solo intervención nutricional para la pérdida de peso
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El tratamiento convencional (Intervención nutricional) consiste en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, asesoramiento nutricional para las comorbilidades y promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física.
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Experimental: Intervención nutricional más aceite de oliva
Pacientes en tratamiento convencional (intervención nutricional) más suplementación con aceite de oliva virgen extra
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La intervención nutricional consiste en la prescripción de un plan alimentario individualizado para reducir del 5 al 10% del peso corporal inicial, el asesoramiento nutricional de las comorbilidades y la promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física.
Adicionalmente se realizará la suplementación dietética con aceite de oliva virgen extra (52 mL diarios), repartidos en cuatro (4) sobres al día, dos (2) en la comida y dos (2) en la cena.
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Experimental: Aceite de oliva
Paciente en consumo habitual de alimentos más suplementación con aceite de oliva virgen extra
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Se indicará a los pacientes que mantengan el consumo alimentario habitual y consuman 52 mL de aceite de oliva virgen extra diarios en cuatro (4) sobres al día, dos (2) en el almuerzo y dos (2) en la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluarán las medidas de peso, circunferencia del brazo e índice de masa corporal (IMC) para evaluar el cambio antropométrico.
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Línea de base, semana 12
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluará la masa de grasa corporal (BFM), el porcentaje de grasa corporal (% BF) y la densidad de masa corporal (BMD) para evaluar el cambio en la composición corporal.
La BFM y el %BF se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), y la DMO se evaluará mediante DXA.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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TNF-alfa
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Interleucina 6 (IL6), IL1, IL10
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Adiponectina
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base, semana 12
|
Cambio en los parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) y relación de linfocitos a monocitos (LMR)
|
Línea de base, semana 12
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Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Perfil lipídico (colesterol total, LDL-c, HDL-c, VLDL-c), resistencia a la insulina (HOMA-IR, hemoglobina glucosilada), glucemia en ayunas, hemograma
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Línea de base, semana 12
|
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Creatinina, urea y ácido úrico
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
AST y ALT
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio en la función tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
TSH, T4 y hormona paratiroidea
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio en vitaminas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Vitamina D, vitamina B12 y ácido fólico
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Línea de base, semana 12
|
Cambio en minerales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Hierro, calcio, sodio, potasio y zinc
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Línea de base, semana 12
|
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando Global Risk Score (GRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando Framingham Risk Score (FRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en el riesgo cardiovascular utilizando el nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Polimorfismo Pro12Ala del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
|
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
|
Línea base, semana 12
|
PolimorfismoTrp64Arg del gen del receptor adrenérgico beta-3 (ADRB3)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
|
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
|
Línea base, semana 12
|
Polimorfismo -174G>C del gen de la interleucina 6 (IL6).
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
|
Diferencia de respuestas entre grupos de intervención para medidas antropométricas (peso, perímetro braquial e índice de masa corporal) y variables de composición corporal (masa grasa corporal y porcentaje de grasa corporal) según este polimorfismo
|
Línea base, semana 12
|
Cambio en la práctica de actividad física utilizando el Cuestionario Global de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la práctica de actividad física mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la ingesta de alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la ingesta de alimentos usando recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los parámetros de salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en las siguientes variables: densidad ósea por DXA, caídas y fracturas y exposición solar
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Línea de base, semana 12
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Cambio en obesidad sarcopenia usando masa muscular (evaluado usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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|
Cambio en la sarcopenia de la obesidad utilizando la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio en la sarcopenia utilizando la velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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|
Adherencia a la intervención nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se evaluará a través de cambios en el consumo de alimentos (cuestionario de frecuencia de alimentos)
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Línea de base, semana 12
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Adherencia al servicio de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Se evaluará mediante la asistencia a las visitas clínicas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los síntomas del trastorno por atracón utilizando la escala de trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el dolor musculoesquelético utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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|
Cambio en el dolor musculoesquelético usando el Cuestionario Musculoesquelético Nórdico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erika A Silveira, PhD, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Ana Paula S Rodrigues, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Jacqueline D Souza, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Camila KS Cardoso, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Lorena PS Rosa, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Annelisa SA Santos, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Andrea BS Canheta, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
- Investigador principal: Carolina R Mendonça, MsC, Universidade Federal de Goias - Faculdade de Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Hill JO, Wyatt HR, Peters JC. Energy balance and obesity. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):126-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.087213.
- Horie LM, Gonzalez MC, Torrinhas RS, Cecconello I, Waitzberg DL. New specific equation to estimate resting energy expenditure in severely obese patients. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1090-4. doi: 10.1038/oby.2010.326. Epub 2011 Jan 13.
- Sposito AC, Caramelli B, Fonseca FA, Bertolami MC, Afiune Neto A, Souza AD, Lottenberg AM, Chacra AP, Faludi AA, Loures-Vale AA, Carvalho AC, Duncan B, Gelonese B, Polanczyk C, Rodrigues Sobrinho CR, Scherr C, Karla C, Armaganijan D, Moriguchi E, Saraiva F, Pichetti G, Xavier HT, Chaves H, Borges JL, Diament J, Guimaraes JI, Nicolau JC, dos Santos JE, de Lima JJ, Vieira JL, Novazzi JP, Faria Neto JR, Torres KP, Pinto Lde A, Bricarello L, Bodanese LC, Introcaso L, Malachias MV, Izar MC, Magalhaes ME, Schmidt MI, Scartezini M, Nobre M, Foppa M, Forti NA, Berwanger O, Gebara OC, Coelho OR, Maranhao RC, dos Santos Filho RD, Costa RP, Barreto S, Kaiser S, Ihara S, Carvalho Td, Martinez TL, Relvas WG, Salgado W; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [IV Brazilian Guideline for Dyslipidemia and Atherosclerosis prevention: Department of Atherosclerosis of Brazilian Society of Cardiology]. Arq Bras Cardiol. 2007 Apr;88 Suppl 1:2-19. doi: 10.1590/s0066-782x2007000700002. No abstract available. Portuguese.
- Silveira EA, Rosa LPS, de Resende DP, Rodrigues APDS, da Costa AC, Rezende ATO, Noll M, de Oliveira C, Junqueira-Kipnis AP. Positive Effects of Extra-Virgin Olive Oil Supplementation and DietBra on Inflammation and Glycemic Profiles in Adults With Type 2 Diabetes and Class II/III Obesity: A Randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 2;13:841971. doi: 10.3389/fendo.2022.841971. eCollection 2022.
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- Canheta ABS, Santos ASEAC, Souza JD, Silveira EA. Traditional Brazilian diet and extra virgin olive oil reduce symptoms of anxiety and depression in individuals with severe obesity: Randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):404-411. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.046. Epub 2020 Jun 10.
- Aparecida Silveira E, Danesio de Souza J, Dos Santos Rodrigues AP, Lima RM, de Souza Cardoso CK, de Oliveira C. Effects of Extra Virgin Olive Oil (EVOO) and the Traditional Brazilian Diet on Sarcopenia in Severe Obesity: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 21;12(5):1498. doi: 10.3390/nu12051498.
- Cardoso CKS, Santos ASEAC, Rosa LPS, Mendonca CR, Vitorino PVO, Peixoto MDRG, Silveira EA. Effect of Extra Virgin Olive Oil and Traditional Brazilian Diet on the Bone Health Parameters of Severely Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Feb 4;12(2):403. doi: 10.3390/nu12020403.
- Rodrigues APS, Rosa LPS, Silveira EA. PPARG2 Pro12Ala polymorphism influences body composition changes in severely obese patients consuming extra virgin olive oil: a randomized clinical trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:52. doi: 10.1186/s12986-018-0289-4. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747.792
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