- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482012
Aumento menor sobre la investigación de riesgo mínimo en la UCIN
Aumento menor sobre el riesgo mínimo sin beneficio directo para el paciente Investigación en la UCIN: Perspectivas de los padres y el personal
Los bebés comprenden una población de investigación potencialmente vulnerable que recibió consideración y protección especiales bajo el Código de Regulaciones Federales de los EE. UU. - Subparte D. De las cuatro categorías de investigación que involucran a niños, 45 CFR 46.406 es de particular interés para investigadores, especialistas en ética, padres y personal clínico. miembros, ya que se trata de la realización de investigaciones con "más que un riesgo mínimo" sin la perspectiva de un beneficio directo. Los padres son los sustitutos que toman las decisiones de los bebés. Cuando se les pregunta sobre este tipo de investigación en estudios relacionados con bebés y niños mayores, los temas principales incluyen: inquietudes sobre la investigación médica y el riesgo relacionado con la investigación, deseo de avanzar en el conocimiento médico generalizable y el conocimiento específico de la enfermedad de su propio hijo. No hay datos sobre las percepciones de los padres con respecto a esta categoría de investigación dirigida a las poblaciones de recién nacidos prematuros, prematuros tardíos y de término.
Este estudio implica un cuestionario tanto para el personal (enfermeras y médicos) como para los padres. El cuestionario representaba 4 escenarios infantiles diferentes en un orden aleatorio. Se les pide a los encuestados que respondan preguntas relacionadas con la inscripción en un estudio de investigación para cada uno de los 4 escenarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de bebés en la UCIN
- Padres de bebés en la sala de recién nacidos sanos
- Personal de la UCIN (enfermeras y médicos)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personal
Personal de enfermería y médicos en la UCIN
|
Esta fue una encuesta
|
Padres
Padres de bebés en la UCIN y un grupo más pequeño de padres de bebés en la sala de recién nacidos sanos.
|
Esta fue una encuesta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinación de la voluntad de participar en la investigación
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Esta es una encuesta para determinar las actitudes/disposición a participar en una categoría específica de investigación.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G. Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCC#34099
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