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Geringfügiger Anstieg gegenüber der Minimalrisikoforschung auf der neonatologischen Intensivstation

24. Februar 2016 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Geringfügiger Anstieg gegenüber minimalem Risiko ohne direkte Forschung zum Patientennutzen auf der neonatologischen Intensivstation: Perspektiven von Eltern und Personal

Säuglinge stellen eine potenziell gefährdete Forschungsgruppe dar, die gemäß dem US-amerikanischen Code of Federal Regulations – Unterabschnitt D – besondere Berücksichtigung und Schutzmaßnahmen genießt. Von den vier Kategorien der Forschung mit Kindern ist 45 CFR 46.406 von besonderem Interesse für Forscher, Ethiker, Eltern und klinisches Personal Mitglieder, da es sich um die Durchführung von Forschung mit „mehr als minimalem Risiko“ ohne Aussicht auf direkten Nutzen handelt. Eltern sind die stellvertretenden Entscheidungsträger für Kleinkinder. Auf die Frage nach dieser Art von Forschung in Studien zu älteren Säuglingen und Kindern antworteten die Eltern zu den Themen: Bedenken hinsichtlich der medizinischen Forschung und forschungsbezogener Risiken, Wunsch, verallgemeinerbares medizinisches Wissen und Wissen zu erweitern, das speziell auf die Krankheit ihres eigenen Kindes zugeschnitten ist. Es liegen keine Daten zur Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf diese Forschungskategorie vor, die sich an Frühgeborene, Frühgeborene und Reifgeborene richtet.

Diese Studie umfasst einen Fragebogen sowohl für das Personal (Krankenschwestern und Ärzte) als auch für die Eltern. Der Fragebogen stellte vier verschiedene Säuglingsszenarien in zufälliger Reihenfolge dar. Die Befragten werden gebeten, für jedes der vier Szenarien Fragen im Zusammenhang mit der Einschreibung in eine Forschungsstudie zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personal der neonatologischen Intensivstation und Eltern von Kleinkindern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation
  • Eltern von Kleinkindern im Well-Baby-Kindergarten
  • Personal der neonatologischen Intensivstation (Krankenschwestern und Ärzte)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitarbeiter
Personal von Krankenschwestern und Ärzten auf der neonatologischen Intensivstation
Sonstiges: Umfrage
Das war eine Umfrage
Eltern
Eltern von Kleinkindern auf der neonatologischen Intensivstation und eine kleinere Gruppe von Eltern von Kleinkindern in der Well-Baby-Kindertagesstätte.
Sonstiges: Umfrage
Das war eine Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung der Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
Zeitfenster: 15 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage zur Ermittlung der Einstellungen/Bereitschaft zur Teilnahme an einer bestimmten Forschungskategorie.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G. Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC#34099

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