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Augmentation mineure par rapport à la recherche sur les risques minimaux à l'USIN

24 février 2016 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Augmentation mineure par rapport au risque minimal sans recherche directe sur les avantages pour les patients à l'USIN : perspectives des parents et du personnel

Les nourrissons constituent une population de recherche potentiellement vulnérable qui a reçu une attention et des protections particulières en vertu du Code of Federal Regulations des États-Unis - Sous-partie D. Parmi les quatre catégories de recherche impliquant des enfants, 45 CFR 46.406 intéresse particulièrement les chercheurs, les éthiciens, les parents et le personnel clinique membres puisqu'il s'agit de mener des recherches avec "plus que des risques minimes" sans perspective de bénéfice direct. Les parents sont les décideurs de substitution pour les nourrissons. Lorsqu'on les interroge sur ce type de recherche dans les études portant sur les nourrissons et les enfants plus âgés, les thèmes des parents incluent : les préoccupations concernant la recherche médicale et les risques liés à la recherche, le désir de faire progresser les connaissances médicales généralisables et les connaissances spécifiques à la maladie de leur propre enfant. Il n'y a pas de données sur les perceptions des parents concernant cette catégorie de recherche qui cible les populations de nouveau-nés prématurés, peu prématurés et nés à terme.

Cette étude comprend un questionnaire destiné à la fois au personnel (infirmiers et médecins) et aux parents. Le questionnaire représentait 4 scénarios infantiles différents dans un ordre aléatoire. Les répondants sont invités à répondre aux questions liées à l'inscription à une étude de recherche pour chacun des 4 scénarios.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnel de l'USIN et parents de nourrissons

La description

Critère d'intégration:

  • Parents de nourrissons à l'USIN
  • Parents de nourrissons en crèche bien portante
  • Personnel de l'USIN (infirmières et médecins)

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnel
Personnel infirmier et médecins de l'USIN
Autre: Enquête
Il s'agissait d'un sondage
Parents
Parents de nourrissons à l'USIN et un petit groupe de parents de nourrissons à la garderie du puits.
Autre: Enquête
Il s'agissait d'un sondage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination de la volonté de participer à la recherche
Délai: 15 minutes
Il s'agit d'une enquête visant à déterminer les attitudes / la volonté de participer à une catégorie spécifique de recherche.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G. Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCC#34099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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