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Diagnostic Qualities of the Positron Emission Tomography Coupled to the Scanner (PET / CT) in the Assessment of Response to Non-Hodgkin's Lymphoma Therapy in Children and Adolescents (TEP-LYMPHOME)

14 de junio de 2019 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Study on the Diagnostic Qualities of the Positron Emission Tomography Coupled to the Scanner (PET / CT) in the Assessment of Response to Non-Hodgkin's Lymphoma Therapy in Children and Adolescents

This is a diagnostic prospective multicenter study. This study will be conducted in 32 centers of the Société Française des Cancers et Leucémies de l'Enfants et de l'Adolescent (SCFE) in patients with non-Hodgkin lymphoma and treated according to recommendations of the SFCE for each type of non-Hodgkin lymphoma. All patients will have a PET / CT associated with conventional imaging time of remission assessment. Histological examination of residual tumor will be conducted whenever practicable in patients with pathologic residual image on conventional imaging and / or PET / CT. A central review of conventional imaging examinations and PET / CT will be performed independently from each other.

Moreover, whenever possible, patients will have a PET / CT at diagnosis and an early PET / CT (between J8 and J28 according to the type of lymphoma and toxicities due to treatment). The results of the early PET / CT should not lead to treatment modifications.

In case of residual tumor at remission assessment, therapeutics changes as recommended therapeutic protocols will be based on histologic findings and not on the results of PET / CT alone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. All cases of NHL corresponding to one of the following histologies:

    • Burkitt and Burkitt-like (LB)
    • Large cell B-cell lymphoma (LBGC)
    • Primary mediastinal B cell lymphoma (LBPM)
    • Lymphoblastic lymphoma (LL)
    • Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
  2. Age > 2 years and < 21 years
  3. Treated in a SFCE protocol
  4. Treated in a center with the possibility of organizing a PET / CT at the time of remission assessment
  5. Affiliation to a social security system
  6. Possible follow-up for at least 2 years
  7. written informed consent signed by the parents or parental authority or the patient himself if he is over 18 years

Exclusion Criteria:

  1. relapsing patients
  2. Patients with absolute cons-indications to the achievement of a PET scan: pregnancy, incontinence, poorly controlled diabetes or blood glucose> 10 mmol/l, alterations of superior functions or claustrophobia, making the test impossible.
  3. pre-existing or evolving infectious inflammatory disease making PET / CT difficult to interpret

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients with non-Hodgkin's lymphoma
Dispositivo: PET / CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PET sensitivity according to Juweid et Cheson criterias
Periodo de tiempo: 28 days after inclusion
28 days after inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Société Française des Cancers et Leucémies de l'Enfant et de l'Adolescent (SFCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A01154-35
  • 2010/1651 (Otro identificador: CSET number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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