- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552498
Hiperemia reactiva posoclusiva en la encía evaluada mediante imágenes de contraste moteado con láser
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la endodoncia quirúrgica, el hueso cortical se expone elevando un colgajo de tejido de espesor completo. El corte a través de los vasos sanguíneos de la mucosa altera la perfusión y provoca isquemia. Por otro lado, es importante preservar un flujo sanguíneo suficiente del segmento de tejido blando para la cicatrización de heridas postoperatorias. Para minimizar el daño de la microvasculatura del área operada, la incisión debe diseñarse adecuadamente.
Los investigadores modelarán las incisiones quirúrgicas mediante la estrangulación de la encía de sujetos humanos sanos basándose en la incisión endodóntica comúnmente aplicada, como la horizontal, la vertical y la base de la papila. El objetivo principal es determinar el efecto de una interrupción a corto plazo del flujo sanguíneo en la región respectiva en el área circundante para evaluar la circulación colateral funcionalmente activa. Utilizando el análisis de contraste de manchas láser (LASCA), que proporciona datos de perfusión sanguínea, los investigadores tendrán la posibilidad de detectar alteraciones funcionales en la microcirculación gingival durante y después de un corto período de estrangulación. El objetivo secundario es evaluar el curso temporal de la restauración de la circulación en el área afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- de fumar
- enfermedades generales
- toma de medicamentos excepto anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vertical
La estrangulación se aplica en el lado bucal de la encía adherida, paralela al eje mayor del diente 12, en el tercio distal del diente.
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La estrangulación se aplica sobre la encía adherida con un instrumento manual angulado.
La fuerza de oclusión está estandarizada por un resorte calibrado que conecta la cabeza con el mango de la herramienta.
La cabeza se superpone sobre la encía cubriendo una superficie de 10 mm de largo y 1 mm de ancho.
La cantidad de presión aplicada es de 100 gramos.
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Experimental: horizontal
La estrangulación se aplica en el lado bucal de la encía adherida, perpendicular al eje longitudinal del diente 12, a 2 mm del margen gingival.
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La estrangulación se aplica sobre la encía adherida con un instrumento manual angulado.
La fuerza de oclusión está estandarizada por un resorte calibrado que conecta la cabeza con el mango de la herramienta.
La cabeza se superpone sobre la encía cubriendo una superficie de 10 mm de largo y 1 mm de ancho.
La cantidad de presión aplicada es de 100 gramos.
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Experimental: base de la papila
La estrangulación se aplica en el lado bucal de la encía adherida, en la base de la papila mesial del diente 12, en línea recta de un lado de la papila al otro.
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La estrangulación se aplica sobre la encía adherida con un instrumento manual angulado.
La fuerza de oclusión está estandarizada por un resorte calibrado que conecta la cabeza con el mango de la herramienta.
La cabeza se superpone sobre la encía cubriendo una superficie de 10 mm de largo y 1 mm de ancho.
La cantidad de presión aplicada es de 100 gramos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo durante y después de la isquemia
Periodo de tiempo: línea de base, en el momento de la estrangulación y 30 segundos, 5, 10, 15, 20 minutos después de la oclusión
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Los cambios en el flujo sanguíneo se miden mediante el analizador de contraste de manchas láser (LASCA) antes (línea de base), durante y después de la estrangulación.
La escala es una unidad arbitraria (0-3000 LSPU) y se calcularán los cambios relativos a la medición de referencia.
El flujo sanguíneo se registra durante 30 min.
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línea de base, en el momento de la estrangulación y 30 segundos, 5, 10, 15, 20 minutos después de la oclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2/2013 (Otro número de subvención/financiamiento: The Medical University of Warsaw)
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