¿La estimulación intestinal antes del cierre de la ileostomía en asa reduce el íleo posoperatorio?

La resección anterior baja con escisión mesorrectal total es el tratamiento quirúrgico estándar para los cánceres de recto medio y algunos de recto bajo. La complicación más temida y mórbida de este procedimiento es la fuga anastomótica, con una incidencia variable del 3 al 32%, y que puede provocar un absceso pélvico. y sepsis, reoperación y muerte. La creación de una ileostomía en asa es la única medida probada para reducir la morbilidad y las complicaciones sépticas de la fuga anastomótica. Con la tendencia actual hacia la cirugía conservadora de esfínteres y la realización de anastomosis ultrabajas para los cánceres de recto bajo, cada vez se observan más dehiscencias anastomóticas. Eso, sumado al uso frecuente de radioterapia neoadyuvante, ha contribuido a un mayor uso de las ostomías de derivación. Además, el uso de una ileostomía en asa de protección no se limita a las cirugías oncológicas y, a menudo, se realiza durante la resección del colon por enfermedad diverticular complicada.

Sin embargo, la formación de una ileostomía en asa tiene un precio, ya que requiere una segunda cirugía generalmente 12 semanas después de la operación inicial para restaurar la continuidad intestinal. La incidencia de complicaciones después del cierre de la ileostomía ciertamente no es despreciable, en un rango muy variable de 11 a 45%. Una revisión sistemática de 48 estudios que incluyeron 6107 casos informó una tasa de morbilidad del 17,3 % y una tasa de reoperación del 3,7 %. De todas las complicaciones, el íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) es la morbilidad observada con mayor frecuencia después del cierre de la ileostomía, con tasas típicamente reportadas entre el 15 y el 32 %. El POI puede conducir a una mayor incomodidad del paciente, morbilidad posoperatoria, estancia hospitalaria prolongada, mayor riesgo de infecciones nosocomiales y, en última instancia, mayores costos de atención médica.

Se puede esperar dismotilidad intestinal transitoria después de la cirugía abdominal. Sin embargo, en el caso de una ileostomía, el segmento de intestino desfuncionalizado sufre una serie de cambios estructurales y funcionales que pueden aumentar el tiempo que tarda la motilidad en recuperarse después del cierre. Los estudios realizados en animales han demostrado que la desfuncionalización del íleon conduce a la atrofia de sus vellosidades y capas musculares. Esto fue confirmado en humanos por Williams et al., quienes demostraron una pérdida significativa de la contractilidad muscular y atrofia de las vellosidades intestinales luego de la creación de un ileostomía derivativa. Oh et al. también reveló concentraciones más bajas de péptido YY secretado en la mucosa del íleon y colon distal a una ileostomía en asa, cuya función es inhibir la motilidad gástrica y promover la absorción de agua y electrolitos en el colon. Así, la capacidad de absorción del colon es reducido después de la reconstrucción del intestino.

Parecería que los cambios en el segmento desfuncionalizado del intestino podrían dejarlo sin preparación funcional para el tránsito intestinal, lo que contribuye al desarrollo de POI. Un grupo en España propuso que la estimulación preoperatoria del intestino excluido podría revertir esos cambios y mejorar su función motora y de absorción antes de restaurar la continuidad intestinal, reduciendo así la incidencia de POI. Publicaron un ensayo controlado aleatorio de 70 pacientes, de los cuales 35 pacientes recibió estimulación diaria con una solución salina espesada a través de la rama eferente de la ileostomía durante dos semanas. Después del cierre de la ileostomía, observaron tasas reducidas de POI, retorno más temprano a la ingesta oral y eliminación de flatos o heces, y estancias hospitalarias más cortas en el grupo de pacientes que se sometieron a estimulación. Si bien sus resultados son prometedores, fue un estudio de una sola institución en una población de pacientes europeos, lo que quizás limite su generalización a nuestra práctica. Además, aunque la aleatorización debería permitir una distribución equitativa de los factores de confusión entre los dos grupos, no informaron sobre los desequilibrios de electrolitos, el uso de narcóticos y otras variables que se sabe que influyen en el desarrollo de POI. Miedema y sus colegas fueron el único otro grupo que aplicó una técnica similar de estimulación intestinal antes del cierre de la ileostomía y no encontraron beneficios en la función de absorción intestinal ni en la función intestinal posoperatoria. Sin embargo, solo tenían seis pacientes en su grupo estimulado, y todos se habían sometido a una proctocolectomía restauradora con bolsa ileoanal en J, por lo que solo se estimuló un segmento corto del íleon distal.

La idea de estimular el intestino desfuncionalizado para reducir el POI es teóricamente plausible, pero carece de evidencia. Hasta donde sabemos, este estudio sería el primero de su tipo en América del Norte y complementaría el trabajo realizado en Europa. Los beneficios potenciales de esta intervención son numerosos, incluido el resultado posoperatorio general del paciente, un curso posoperatorio con un potencial reducción de días en la duración de la estadía y sus costos de atención médica asociados. Si se observan tales hallazgos, el uso de la estimulación intestinal preoperatoria podría incorporarse en las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS®) para los pacientes que se someten al cierre de la ileostomía.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la estimulación preoperatoria del intestino desfuncionalizado de una ileostomía en asa sobre los resultados posoperatorios posteriores al cierre de la ileostomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación preoperatoria del intestino desfuncionalizado a través de la rama eferente reducirá las tasas de íleo posoperatorio después del cierre de la ileostomía.

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que involucra a pacientes de 4 hospitales universitarios. Los pacientes serán reclutados por su cirujano individual, quien explicará los objetivos de este estudio y obtendrá el consentimiento informado al obtener el consentimiento para el cierre de la ileostomía.

A todos los pacientes que se hayan sometido a una resección anterior o anterior baja por enfermedad neoplásica (benigna y maligna) o diverticular con ileostomía de protección en asa realizada por un cirujano colorrectal/general u oncólogo quirúrgico completamente capacitado en uno de los sitios involucrados se les ofrecerá ingresar al estudiar.

Se excluirán los pacientes con enfermedad de Crohn subyacente, con metástasis conocidas en el momento del cierre de la ileostomía y los pacientes de los que no se pueda obtener un consentimiento claro e informado.

La tasa general actual de POI después del cierre de la ileostomía en las instituciones involucradas es del 16 %. Según el estudio publicado anteriormente y la experiencia clínica, los investigadores estiman una reducción del riesgo absoluto en el POI del 13 %. Con un alfa de 0,05, una potencia de 0,80 y una pérdida de seguimiento estimada del 5 %, se requieren 83 pacientes en cada brazo para un total de 166 pacientes. En cada institución participante se realizan al menos 35 cierres de ileostomía elegibles para este estudio por año. Suponiendo una tasa de participación del 70 %, los investigadores anticipan poder reclutar 122 pacientes por año para las 5 instituciones involucradas, lo que requiere 1,4 años para completar el estudio. Para mitigar las pérdidas durante el seguimiento, los pacientes recibirán una llamada telefónica, instrucciones y equipo para la estimulación en el hogar si no pueden asistir a una sesión de estimulación.

La aleatorización en bloques se realizará utilizando una secuencia generada por computadora, para garantizar que el abordaje quirúrgico inicial para la resección colorrectal (abierta o laparoscópica) se distribuya por igual en los dos grupos. La asignación de grupos se ocultará a los cirujanos tratantes e investigadores involucrados en el estudio (excepto al asistente de investigación que realiza las sesiones de estimulación).

Todos los pacientes incluidos en el estudio seguirán el mismo protocolo preoperatorio. Al aceptar participar en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estimulación o al grupo sin estimulación (control). El protocolo de estimulación será idéntico para todos los pacientes. La estimulación se realizará diariamente de forma ambulatoria durante las dos semanas (diez días hábiles) anteriores al cierre de la ileostomía. La rama eferente del asa de la ileostomía se canalizará con un catéter de Foley de 18 Fr y se infundirá con una solución compuesta por 500 ml de solución salina normal. mezclado con 30 g de un agente espesante (Nestle Resource). Se preparará en cinco jeringas de 100 ml y se administrará lentamente durante 20 minutos.

Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano colorrectal asistente con la asistencia de uno o más residentes de Cirugía General. Los antibióticos perioperatorios incluirán una dosis de 1 g de cefazolina por vía intravenosa y 500 mg de metronidazol por vía intravenosa justo antes de la cirugía. Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general y se utilizará una técnica quirúrgica similar para cada caso. Se realizará una incisión paraestomal y se llevará a cabo con precisión en la cavidad peritoneal. Se llevará a cabo la adhesiolisis y se restaurará la continuidad intestinal con una anastomosis enteroenteral con grapas funcional de lado a lado de extremo a extremo. Luego se devolverá el intestino a la cavidad abdominal. La fascia se cerrará con suturas continuas o discontinuas. Luego, la fascia se infiltrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %, y la piel se cerrará con una sutura en bolsa de tabaco y se cubrirá con apósitos secos. Los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente en la unidad de cuidados postanestésicos para la analgesia postoperatoria. No se utilizarán epidurales.

Cualquier operación que requiera conversión a una incisión de laparotomía debido a dificultades técnicas o complicaciones intraoperatorias será excluida del análisis.

Todos los pacientes seguirán el protocolo perioperatorio de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS®) para la cirugía colorrectal electiva ya implementado en los sitios involucrados. Específicamente, este protocolo permite una dieta de líquidos claros en el día 0 del postoperatorio y una dieta baja en residuos en la mañana del día 1 del postoperatorio. Si esto se tolera bien, el paciente progresa a una dieta regular más tarde en el día. También se anima a los pacientes a mascar chicle y caminar.

Los criterios para otorgar el alta del hospital a casa incluirán los siguientes:

1. tolerar la dieta oral;
2. sin distensión abdominal manifiesta;
3. control adecuado del dolor;
4. ausencia de fiebre o signos de infección del sitio quirúrgico;
5. deambulación al inicio del estudio; y
6. paso de flatos o heces.

Se realizarán análisis de sangre, incluidos CBC y electrolitos (y electrolitos extendidos), diariamente en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación, y luego según lo indicado clínicamente. Todas las anomalías electrolíticas serán corregidas. Las enfermeras registrarán todo el uso de narcóticos en las historias clínicas de los pacientes, y esto se convertirá en equivalentes de morfina utilizando una tabla equianalgésica en el momento de la recopilación de datos. Un evaluador ciego y capacitado (un investigador médico o un becario de investigación colorrectal) recopilará prospectivamente los datos clínicos posoperatorios mediante la historia clínica, el examen físico y la revisión de las historias clínicas. Este evaluador estará cegado a la asignación del grupo de estimulación frente al grupo de control y a cualquier información preoperatoria.

Los datos sobre la demografía del paciente y los detalles de la cirugía primaria se recopilarán de forma prospectiva, incluida la indicación y el enfoque utilizado para la resección colorrectal, el tiempo transcurrido entre la creación y el cierre de la ileostomía, y el uso de cualquier tratamiento neoadyuvante o adyuvante en el caso de cáncer colorrectal. . Todos los datos posoperatorios serán recopilados prospectivamente por el asistente de investigación.

El resultado primario será el íleo posoperatorio, definido como una intolerancia a los alimentos orales en ausencia de signos clínicos o radiológicos de obstrucción, que a) dura más de 72 horas; b) requiere inserción de sonda nasogástrica; o c) está asociado con 2 de los siguientes: náuseas/vómitos, distensión abdominal y ausencia de flatos. Los resultados secundarios incluirán la duración de la hospitalización, el tiempo para tolerar una dieta regular, el tiempo hasta la primera evacuación de flatos o heces y la morbilidad general. Por último, se realizará un análisis de factores de riesgo adicionales para el íleo postoperatorio.

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software de descubrimiento estadístico JMP® 11 (SAS Institute Inc., Cary, NC, 1989-2007). Las características de los pacientes, las variables clínicas, el PDI y otros resultados posoperatorios se compararán entre los dos grupos mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, t de Student y chi-cuadrado para variables categóricas, continuas con distribución normal y continuas sin distribución normal, respectivamente. Se considerará significación estadística cuando p < 0,05.