ループ回腸瘻閉鎖前の腸刺激は術後イレウスを軽減するか?

直腸間膜全切除を伴う低位前方切除は、中部および一部の直腸下部の癌に対する標準的な手術治療です。この処置の最も恐ろしく病的な合併症は吻合漏れであり、発生率は 3 ～ 32% とさまざまであり、骨盤膿瘍を引き起こす可能性があります。ループ回腸造瘻術の作成は、吻合部漏出の罹患率と敗血症性合併症を軽減することが証明されている唯一の手段です。 括約筋温存手術への現在の傾向と直腸下部癌に対する超低吻合術の実施により、吻合部の裂開がますます観察されています。これは、ネオアジュバント放射線療法の頻繁な使用に加えて、迂回オストミーのより多くの使用に貢献しています。 さらに、保護ループ回腸瘻の使用は、腫瘍手術に限定されず、複雑な憩室疾患に対する結腸切除中にしばしば行われます。

ただし、ループ回腸瘻の形成には代償が伴います。腸の連続性を回復するために、最初の手術から通常 12 週間後に 2 回目の手術が必要になるからです。 回腸瘻閉鎖後の合併症の発生率は 11 ～ 45% と非常にばらつきがあり、無視できないことは確かです。 6,107 例を含む 48 の研究のシステマティック レビューでは、17.3% の罹患率と 3.7% の再手術率が報告されました。 すべての合併症の中で、術後イレウス (POI) は回腸瘻閉鎖後に最も一般的に観察される罹患率であり、その割合は通常 15 ～ 32% と報告されています。 POI は、患者の不快感の増加、術後の罹患率、入院期間の長期化、院内感染のリスクの増加、および最終的には医療費の増加につながる可能性があります。

腹部手術後、一時的な腸の運動障害が予想されます。 しかし、回腸造瘻術の場合、腸の機能を失った部分は一連の構造的および機能的変化を受け、閉鎖後に運動性が回復するまでの時間が長くなる可能性があります。 動物で行われた研究では、回腸の脱機能化がその絨毛および筋肉層の萎縮につながることが示されています.これはウィリアムズらによって人間で確認されました。回腸造瘻術の迂回。ああ等。また、ループ回腸瘻の遠位にある回腸および結腸の粘膜で分泌されるペプチド YY の濃度が低いことも明らかになりました。腸の再構築後に減少した。

腸の非機能化部分の変化は、機能的に腸内輸送の準備ができていないままにし、POI の発症に寄与する可能性があるようです。 スペインのグループは、除外された腸の手術前の刺激が、これらの変化を逆転させ、腸の連続性を回復する前にその吸収機能と運動機能を改善し、POIの発生率を低下させる可能性があると提案しました. 彼らは70人の患者のランダム化比較試験を発表しました.回腸造瘻の遠心性肢を介して、増粘した生理食塩水ベースの溶液で毎日刺激を2週間受けました。 回腸瘻の閉鎖後、刺激を受けた患者群では、POI の発生率が低下し、経口摂取および放屁や便の排出が早くなり、入院期間が短くなったことが観察されました。 彼らの結果は有望ですが、ヨーロッパの患者集団における単一施設の研究であり、おそらく私たちの実践への一般化を制限しています. さらに、無作為化により2つのグループ間で交絡因子が均等に分配されるはずですが、電解質の不均衡、麻薬の使用、およびPOIの発症に影響を与えることが知られているその他の変数については報告されていません. Miedema と同僚は、回腸瘻閉鎖前に腸刺激の同様の技術を適用した唯一の他のグループであり、腸の吸収機能または術後の腸機能に利点は見られませんでした. しかし、彼らは刺激されたグループに6人の患者しかおらず、全員が回腸肛門Jポーチによる修復的直腸結腸切除術を受けていたため、遠位回腸の短いセグメントのみが刺激されました。

POI を減らすために機能不全の腸を刺激するという考えは、理論的にはもっともらしいですが、証拠が不足しています。 私たちの知る限り、この研究は北米で初めてのものであり、ヨーロッパで行われた研究を補完するものです.この介入の潜在的な利点は、患者の全体的な術後転帰、潜在的な2つの術後経過など、数多くあります.滞在日数の短縮とそれに伴う医療費の削減。 このような所見が観察された場合、術前の腸刺激の使用は、回腸瘻閉鎖術を受ける患者の手術後の強化された回復 (ERAS®) 経路に組み込まれる可能性があります。

この研究の目的は、回腸瘻閉鎖後の術後転帰に対するループ回腸瘻の機能を失った腸の術前刺激の影響を評価することです。 研究者らは、遠心性肢を介した機能不全の腸の術前刺激が、回腸瘻閉鎖後の術後イレウス率を低下させるという仮説を立てています。

これは、4 つの大学病院の患者を対象とした多施設ランダム化比較試験です。 患者は個々の外科医によって募集され、外科医はこの研究の目的を説明し、回腸瘻閉鎖の同意を得る際にインフォームドコンセントを得る。

十分に訓練された結腸直腸/一般外科医または腫瘍外科専門医による腫瘍性（良性および悪性）または憩室疾患の前部切除または低部切除術を受けたすべての患者は、関連部位のいずれかで保護ループ回腸造瘻術を受けています。勉強。

回腸瘻閉鎖時に既知の転移を有するクローン病の基礎疾患を有する患者、および明確なインフォームドコンセントが得られない患者は除外される。

関連施設での回腸瘻閉鎖後の現在の全体的な POI 率は 16% です。 以前に発表された研究と臨床経験に基づいて、研究者は POI の絶対リスク減少を 13% と見積もっています。 アルファが 0.05、検出力が 0.80、フォローアップの推定損失が 5% の場合、各アームで合計 166 人の患者に 83 人の患者が必要です。 各参加機関では、この研究に適格な回腸瘻閉鎖術が年間少なくとも 35 回実施されています。 参加率が 70% であると仮定すると、研究者は、関与する 5 つの施設すべてで年間 122 人の患者を募集できると予想しているため、研究を完了するのに 1.4 年かかります。 フォローアップの損失を軽減するために、刺激セッションに参加できない場合、患者は自宅での刺激のための電話、指示、および機器を受け取ります。

ブロックのランダム化は、コンピュータージェネレーターシーケンスを使用して実行され、結腸直腸切除（開腹対腹腔鏡）の最初の外科的アプローチが2つのグループに均等に分散されるようにします。 グループの割り当ては、研究に関与する治療外科医および研究者から隠されます (刺激セッションを行う研究助手を除く)。

研究に登録されたすべての患者は、同じ術前プロトコルに従います。 研究への参加に同意すると、患者は刺激グループまたは非刺激 (コントロール) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。刺激のプロトコルは、すべての患者で同一になります。 刺激は、回腸造瘻閉鎖前の 2 週間 (10 営業日) 外来患者ベースで毎日実行されます。 30gの増粘剤（ネスレリソース）と混合。 100mLシリンジ5本で調製し、20分かけてゆっくりと投与します。

すべての手術は、1 人以上の一般外科レジデントの支援を受けて、担当の結腸直腸外科医によって行われます。 周術期の抗生物質には、手術直前にセファゾリン1gの静脈内投与とメトロニダゾール500mgの静脈内投与がそれぞれ1回ずつ含まれます。 処置は全身麻酔下で行われ、同様の手術手技が各ケースに使用されます。 傍ストーマ切開が行われ、腹腔内に鋭く行われます。 接着剤溶解が行われ、腸の連続性は、左右の機能的な端々の腸腸ステープル吻合で復元されます。その後、腸は腹腔に戻されます。 筋膜は、中断または連続縫合で閉じられます。その後、筋膜に 20 mL の 0.25% ブピバカインが浸潤され、皮膚が巾着縫合で閉じられ、乾いた包帯で覆われます。術後鎮痛のための麻酔後ケアユニット。 硬膜外麻酔は使用しません。

技術的な問題や術中合併症のために開腹切開への変換を必要とする操作は、分析から除外されます。

すべての患者は、関与する部位ですでに実施されている選択的結腸直腸手術のための周術期手術後の強化された回復（ERAS®）プロトコルに従います。 具体的には、このプロトコルは、術後 0 日目に明確な流動食、および術後 1 日目の朝に低残渣食を可能にします。 これが十分に許容される場合、患者はその日の後半に通常の食事にさらに進みます. 患者はまた、ガムを噛んで歩き回ることも奨励されています。

退院を許可する基準には、次のものが含まれます。

1. 経口摂取に耐える;
2. 明らかな腹部膨満なし;
3. 適切な疼痛管理;
4. 発熱または手術部位感染の徴候がない;
5. ベースラインでの歩行;と
6. 放屁または便の通過。

CBCおよび電解質（および拡張電解質）を含む血液検査は、術後1、2、および3日目に毎日行われ、その後は臨床的に示されます。 すべての電解質異常が修正されます。 看護師はすべての麻薬使用を患者カルテに記録し、これはデータ収集時に等鎮痛表を使用してモルヒネ等価物に変換されます。 訓練を受け盲検化された評価者 (医師の研究者または結腸直腸研究員) は、病歴、身体検査、およびカルテのレビューによって、前向きに術後の臨床データを収集します。 この評価者は、刺激対対照群の割り当て、および術前の情報を知らされません。

患者の人口統計および一次手術の詳細に関するデータは、結腸直腸切除に使用される適応症およびアプローチ、回腸造瘻術の作成と閉鎖の間の時間の長さ、および結腸直腸癌の場合のネオアジュバントまたはアジュバント治療の使用を含め、前向きに収集されます. すべての術後データは、研究助手によって前向きに収集されます。

主な結果は、閉塞の臨床的または放射線学的徴候がない場合の経口食物に対する不耐性として定義される術後イレウスであり、次のいずれかです。 a）72時間以上続く; b) 経鼻胃管の挿入が必要です。 c) 吐き気/嘔吐、腹部膨満、および放屁の欠如のうちの 2 つに関連している。 副次的な結果には、入院期間、通常の食事に耐えるまでの時間、放屁または便の最初の通過までの時間、および全体的な罹患率が含まれます。 最後に、術後イレウスの追加の危険因子の分析が行われます。

すべての統計分析は、JMP® 11 統計発見ソフトウェア (SAS Institute Inc.、Cary、NC、1989-2007) を使用して実行されます。患者の特徴、臨床変数、POI、およびその他の術後転帰は、カイ二乗、スチューデントの t 検定、およびウィルコクソン順位和検定を使用して、カテゴリカル、正規分布の連続変数、および非正規分布の連続変数をそれぞれ使用して、2 つのグループ間で比較されます。 p < 0.05 の場合、統計的有意性が考慮されます。