El estudio clínico de la seguridad y eficacia de la Istaroxima en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión en la selección serán considerados para el estudio:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años (inclusive);
3. Ingreso por episodio recurrente de ICAD con disnea de reposo o de mínimos esfuerzos y necesidad de tratamiento diurético intravenoso (≥40 mg iv. furosemida);
4. Presión arterial sistólica entre 90 y 125 mmHg (límites incluidos) sin signos o síntomas de hipoperfusión incluyendo shock cardiogénico, extremidades frías y vasoconstricción periférica, oliguria/anuria, signos de hipoperfusión cerebral como confusión;
5. Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (LV) ≤ 40 % medido por ecocardiografía 2D
6. Relación E/Ea >10
7. BNP ≥ 350 pg/mL o NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/mL
8. Ventana de ecocardiografía adecuada (definida como visualización de al menos 13/16 segmentos del ventrículo izquierdo);

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios establecidos en la selección haría que un paciente no fuera elegible para el estudio:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener registrados los resultados de una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio)
2. Tratamiento actual (dentro de las 12 horas previas a la selección) o planificado (hasta la finalización de la infusión del fármaco del estudio) con cualquier tratamiento iv. terapias, incluidos vasodilatadores (incluidos nitratos o nesiritida), agentes inotrópicos positivos y vasopresores
3. Soporte mecánico actual o necesario (bomba de balón intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular),
4. Tratamiento en curso con digoxina oral. Los pacientes tratados con digoxina en la última semana pueden aleatorizarse si la concentración plasmática de digoxina se analiza antes de la aleatorización y su valor será inferior a 0,5 ng/ml.
5. Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento del estudio o cualquier medicamento relacionado
6. Diagnóstico de shock cardiogénico en el último mes;
7. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
8. Injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en el último mes o planificada para el próximo mes;
9. Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva primaria o enfermedad sistémica conocida por estar asociada con enfermedad cardíaca infiltrativa;
10. Cor pulmonale u otras causas de insuficiencia cardíaca derecha no relacionadas con disfunción ventricular izquierda;
11. constricción pericárdica o pericarditis activa;
12. Fibrilación auricular con marcadas irregularidades del ritmo cardíaco;
13. Arritmia ventricular que amenaza la vida o descarga de ICD (desfibrilador cardioversor implantable) en el último mes;
14. CRT (terapia de resincronización cardíaca), ICD o implante de marcapasos en el último mes;
15. Enfermedad valvular como causa primaria de IC;
16. Frecuencia cardíaca >120 lpm o < 50 lpm
17. Síndrome de dificultad respiratoria aguda o sepsis en curso;
18. Fiebre >38°
19. Antecedentes de asma bronquial o porfiria;
20. Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL, durante las 8 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio;
21. Pruebas positivas para VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C;
22. Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días;

23. Los siguientes criterios de exclusión de laboratorio, verificados con base en los resultados obtenidos dentro de las últimas 24 horas de hospitalización:

    1. Creatinina sérica > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L);
    2. Aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) > 3 veces el límite superior de lo normal,
    3. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL,
    4. Recuento de plaquetas < 100.000/µL,
    5. Potasio sérico > 5,3 mmol/L o < 3,8 mmol/L,