L'étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité de l'istaroxime dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Critère d'intégration:

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion suivants lors de la sélection seront considérés pour l'étude :

1. Consentement éclairé signé ;
2. Patients masculins ou féminins de 18 à 85 ans (inclus) ;
3. Admission pour un épisode récurrent d'ADHF avec dyspnée au repos ou effort minimal et nécessité d'un traitement diurétique intraveineux (≥ 40 mg iv. furosémide);
4. Pression artérielle systolique entre 90 et 125 mmHg (limites incluses) sans signes ou symptômes d'hypoperfusion, y compris choc cardiogénique, extrémités froides et vasoconstriction périphérique, oligurie/anurie, signes d'hypoperfusion cérébrale tels que confusion ;
5. Ventricule gauche (LV) Fraction d'éjection (FE) ≤ 40 % mesurée par échocardiographie 2D
6. Rapport E/Ea >10
7. BNP ≥ 350pg/mL ou NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL
8. Fenêtre d'échocardiographie adéquate (définie comme la visualisation d'au moins 13/16 segments du ventricule gauche) ;

Critère d'exclusion:

L'un des critères suivants établis lors de la sélection rendrait un patient inéligible pour l'étude :

1. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir les résultats d'un test de grossesse négatif enregistrés avant l'administration du médicament à l'étude)
2. Traitement actuel (dans les 12 heures précédant le dépistage) ou prévu (jusqu'à la fin de la perfusion du médicament à l'étude) avec tout iv. thérapies, y compris les vasodilatateurs (y compris les nitrates ou le nésiritide), les agents inotropes positifs et les vasopresseurs
3. Assistance mécanique actuelle ou nécessaire (pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire),
4. Traitement en cours par digoxine orale. Patient traité par digoxine au cours de la dernière semaine, peut être randomisé si la concentration plasmatique de digoxine est testée avant la randomisation et que sa valeur sera inférieure à 0,5 ng/ml.
5. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout médicament connexe
6. Diagnostic de choc cardiogénique au cours du dernier mois ;
7. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
8. Greffe de pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée au cours du dernier mois ou planifiée au cours du mois suivant ;
9. Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire ou maladie systémique connue pour être associée à une cardiopathie infiltrante ;
10. Cœur pulmonaire ou autres causes d'IC ​​du côté droit non liées à un dysfonctionnement ventriculaire gauche ;
11. Constriction péricardique ou péricardite active ;
12. Fibrillation auriculaire avec irrégularités marquées du rythme cardiaque ;
13. Arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital ou choc DAI (défibrillateur automatique implantable) au cours du dernier mois ;
14. CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque), ICD ou implantation d'un stimulateur cardiaque au cours du dernier mois ;
15. Maladie valvulaire comme principale cause d'IC ;
16. Fréquence cardiaque > 120 bpm ou < 50 bpm
17. Syndrome de détresse respiratoire aiguë ou septicémie en cours ;
18. Fièvre >38°
19. Antécédents d'asthme bronchique ou de porphyrie ;
20. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL, au cours des 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
21. Test positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C ;
22. Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours ;

23. Les critères d'exclusion de laboratoire suivants, vérifiés sur la base des résultats obtenus dans les dernières 24 heures d'hospitalisation :

    1. Créatinine sérique > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L);
    2. Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x limite supérieure de la normale,
    3. Hémoglobine (Hb) < 10 g/dL,
    4. Numération plaquettaire < 100 000/µL,
    5. Potassium sérique > 5,3 mmol/L ou < 3,8 mmol/L,