Den kliniska studien av Istaroxims säkerhet och effekt vid behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier vid screening kommer att övervägas för studien:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Manliga eller kvinnliga patienter 18-85 år (inklusive);
3. Inläggning för en återkommande ADHF-episod med dyspné i vila eller minimal ansträngning och behov av intravenös diuretikabehandling (≥40 mg iv. furosemid);
4. Systoliskt blodtryck mellan 90 och 125 mmHg (gränser inkluderade) utan tecken eller symtom på hypoperfusion inklusive kardiogen chock, kalla extremiteter och perifer vasokonstriktion, oliguri/anuri, tecken på cerebral hypoperfusion såsom förvirring;
5. Vänster kammare (LV) Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % mätt med 2D-ekokardiografi
6. E/Ea-förhållande >10
7. BNP ≥ 350 pg/mL eller NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/mL
8. Tillräckligt ekokardiografifönster (definierat som visualisering av minst 13/16 segment av vänster kammare);

Exklusions kriterier:

Något av följande kriterier som fastställts vid screening skulle göra en patient olämplig för studien:

1. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste få resultatet av ett negativt graviditetstest registrerat innan studieläkemedlet administreras)
2. Pågående (inom 12 timmar före screening) eller planerad (genom avslutad studieläkemedelsinfusion) behandling med någon iv. behandlingar, inklusive vasodilatorer (inklusive nitrater eller nesiritid), positiva inotropa medel och vasopressorer
3. Aktuell eller behov av mekaniskt stöd (intra-aorta ballongpump, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation eller någon ventrikulär hjälpanordning),
4. Pågående behandling med oralt digoxin. Patient som behandlats med digoxin under den senaste veckan kan randomiseras om plasmakoncentrationen av digoxin testas före randomisering och dess värde kommer att vara mindre än 0,5 ng/ml.
5. Historik med överkänslighet mot studiemedicinen eller någon relaterad medicinering
6. Diagnos av kardiogen chock under den senaste månaden;
7. Akut koronarsyndrom eller stroke under de senaste 3 månaderna;
8. Kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention under den senaste månaden eller planerad under nästa månad;
9. Primär hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sjukdom som är känd för att vara associerad med infiltrativ hjärtsjukdom;
10. Cor pulmonale eller andra orsaker till högersidig HF som inte är relaterade till vänsterkammardysfunktion;
11. Perikardisk förträngning eller aktiv perikardit;
12. Förmaksflimmer med markanta oregelbundenheter i hjärtrytmen;
13. Livshotande ventrikulär arytmi eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) chock under den senaste månaden;
14. CRT (cardiac resynchronization therapy), ICD eller pacemakerimplantation under den senaste månaden;
15. Valvulär sjukdom som primär orsak till HF;
16. Puls >120 slag/min eller < 50 slag/min
17. Akut andnödsyndrom eller pågående sepsis;
18. Feber >38°
19. Historik av bronkial astma eller porfyri;
20. Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före administrering av studiemedicinering;
21. Positiv testning för HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C;
22. Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna;

23. Följande laboratorieuteslutningskriterier, verifierade baserat på resultat som erhållits inom de senaste 24 timmarna efter sjukhusvistelse:

    1. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L);
    2. Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x övre normalgräns,
    3. Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL,
    4. Trombocytantal < 100 000/µL,
    5. Serumkalium > 5,3 mmol/L eller < 3,8 mmol/L,