Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat (włącznie);
3. Przyjęcie z powodu nawracającego epizodu ADHF z dusznością spoczynkową lub minimalnym wysiłkiem i koniecznością dożylnego leczenia moczopędnego (≥40 mg iv. furosemid);
4. Skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 125 mmHg (włącznie z wartościami granicznymi) bez oznak lub objawów hipoperfuzji, w tym wstrząsu kardiogennego, zimnych kończyn i skurczu naczyń obwodowych, skąpomoczu/bezmoczu, oznak hipoperfuzji mózgowej, takich jak dezorientacja;
5. Lewa komora (LV) Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 40% mierzona za pomocą echokardiografii 2D
6. stosunek E/Ea >10
7. BNP ≥ 350 pg/ml lub NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/ml
8. Odpowiednie okno echokardiograficzne (definiowane jako uwidocznienie co najmniej 13/16 odcinka lewej komory);

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów ustalonych podczas badania przesiewowego spowodowałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do badania:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć odnotowany negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku)
2. Bieżące (w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym) lub planowane (do ukończenia wlewu badanego leku) leczenie jakimkolwiek iv. terapie, w tym leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym azotany lub nezyrytyd), dodatnie środki inotropowe i wazopresory
3. Aktualne lub wymagające wsparcia mechanicznego (pompa balonowa wewnątrzaortalna, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub jakiekolwiek urządzenie wspomagające komorę),
4. Trwające leczenie doustną digoksyną. Chorego leczonego digoksyną w ciągu ostatniego tygodnia można zrandomizować, jeśli przed randomizacją zbadane zostanie stężenie digoksyny w osoczu i jego wartość będzie mniejsza niż 0,5 ng/ml.
5. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek pokrewny lek
6. Rozpoznanie wstrząsu kardiogennego w ciągu ostatniego miesiąca;
7. Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w następnym miesiącu;
9. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest związana z naciekową chorobą serca;
10. serce płucne lub inne przyczyny prawostronnej HF niezwiązane z dysfunkcją lewej komory;
11. Zwężenie osierdzia lub czynne zapalenie osierdzia;
12. Migotanie przedsionków z wyraźnymi zaburzeniami rytmu serca;
13. Zagrażająca życiu arytmia komorowa lub wstrząs ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w ciągu ostatniego miesiąca;
14. CRT (terapia resynchronizująca serce), wszczepienie ICD lub stymulatora w ciągu ostatniego miesiąca;
15. Wady zastawkowe jako pierwotna przyczyna HF;
16. Tętno > 120 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę
17. Zespół ostrej niewydolności oddechowej lub trwająca posocznica;
18. Gorączka >38°
19. Historia astmy oskrzelowej lub porfirii;
20. Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
21. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C;
22. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni;

23. Następujące kryteria wykluczenia laboratoryjnego, zweryfikowane na podstawie wyników uzyskanych w ciągu ostatnich 24 godzin hospitalizacji:

    1. kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/l);
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3 x górna granica normy,
    3. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL,
    4. liczba płytek krwi < 100 000/µL,
    5. stężenie potasu w surowicy > 5,3 mmol/l lub < 3,8 mmol/l,