Клиническое исследование безопасности и эффективности истароксима при лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствуют следующим критериям включения при скрининге, будут рассматриваться для участия в исследовании:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Пациенты мужского или женского пола 18-85 лет (включительно);
3. Госпитализация по поводу рецидивирующего эпизода ОДСН с одышкой в ​​покое или при минимальной физической нагрузке и необходимостью внутривенного введения диуретиков (≥40 мг в/в. фуросемид);
4. Систолическое артериальное давление от 90 до 125 мм рт. ст. (включая пределы) без признаков или симптомов гипоперфузии, включая кардиогенный шок, похолодание конечностей и периферическую вазоконстрикцию, олигурию/анурию, признаки церебральной гипоперфузии, такие как спутанность сознания;
5. Левый желудочек (ЛЖ) Фракция выброса (ФВ) ≤ 40 % по данным 2D-ЭхоКГ
6. Соотношение Е/Еа >10
7. BNP ≥ 350 пг/мл или NT-pro-BNP ≥ 1400 пг/мл
8. Адекватное окно эхокардиографии (определяется как визуализация не менее 13/16 сегмента левого желудочка);

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев, установленных при скрининге, делает пациента непригодным для участия в исследовании:

1. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь результаты отрицательного теста на беременность, записанные до введения исследуемого препарата)
2. Текущее (в течение 12 часов до скрининга) или запланированное (после завершения инфузии исследуемого препарата) лечение любым в/в. терапии, включая сосудорасширяющие средства (включая нитраты или несиритид), положительные инотропные средства и вазопрессоры
3. Текущая или потребность в механической поддержке (внутриаортальная баллонная контрпульсация, эндотрахеальная интубация, механическая вентиляция легких или любое вспомогательное устройство для желудочков),
4. Продолжающееся лечение пероральным дигоксином. Пациент, получавший дигоксин в течение последней недели, может быть рандомизирован, если перед рандомизацией будет проверена концентрация дигоксина в плазме и ее значение будет менее 0,5 нг/мл.
5. История гиперчувствительности к исследуемому лекарству или любому родственному лекарству
6. Диагноз кардиогенного шока в течение последнего месяца;
7. Острый коронарный синдром или инсульт в течение последних 3 месяцев;
8. Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последнего месяца или планируемое в следующем месяце;
9. Первичная гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия или системное заболевание, о котором известно, что оно связано с инфильтративным поражением сердца;
10. Легочное сердце или другие причины правосторонней сердечной недостаточности, не связанные с дисфункцией левого желудочка;
11. Констрикция перикарда или активный перикардит;
12. Мерцательная аритмия с выраженными нарушениями сердечного ритма;
13. Угрожающая жизни желудочковая аритмия или шок от ИКД (имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) в течение последнего месяца;
14. СРТ (сердечная ресинхронизирующая терапия), имплантация ИКД или кардиостимулятора в течение последнего месяца;
15. Пороки клапанов как основная причина СН;
16. Частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту
17. Острый респираторный дистресс-синдром или продолжающийся сепсис;
18. Лихорадка >38°
19. Бронхиальная астма или порфирия в анамнезе;
20. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
21. Положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С;
22. Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней;

23. Следующие лабораторные критерии исключения, подтвержденные на основании результатов, полученных в течение последних 24 часов после госпитализации:

    1. креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (> 265 мкмоль/л);
    2. Аспартатаминотрансфераза (ASAT) или аланинаминотрансфераза (ALAT) > 3 x верхний предел нормы,
    3. Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл,
    4. Количество тромбоцитов < 100 000/мкл,
    5. Калий в сыворотке > 5,3 ммоль/л или < 3,8 ммоль/л,