Az Istaroxim biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésében

Bevételi kritériumok:

Azokat a betegeket, akik a szűrés során megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatban:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. Férfi vagy női betegek 18-85 éves korig (beleértve);
3. Felvétel a nyugalmi nehézlégzéssel vagy minimális megerőltetéssel járó visszatérő ADHF-epizód esetén, és intravénás diuretikus kezelés szükségessége (≥40 mg iv. furoszemid);
4. 90 és 125 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás (a határértékeket is beleértve), a hipoperfúzió jelei vagy tünetei nélkül, beleértve a kardiogén sokkot, hideg végtagokat és perifériás érszűkületet, oliguriát/anuriát, agyi hipoperfúzió jeleit, például zavartságot;
5. Bal kamra (LV) Ejekciós frakció (EF) ≤ 40 % 2D-Echokardiográfiával mérve
6. E/Ea arány >10
7. BNP ≥ 350 pg/ml vagy NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/mL
8. Megfelelő echokardiográfiás ablak (a bal kamra legalább 13/16 szegmensének vizualizálását jelenti);

Kizárási kritériumok:

A szűrés során megállapított alábbi kritériumok bármelyike ​​alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban:

1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt negatív terhességi teszt eredményét kell rögzíteni)
2. Jelenlegi (a szűrést megelőző 12 órán belül) vagy tervezett (a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejeztével) végzett kezelés bármely iv. terápiák, beleértve az értágítókat (beleértve a nitrátokat vagy neziritidet), pozitív inotróp szerek és vazopresszorok
3. Jelenlegi vagy mechanikai támogatás szükségessége (intraaorta ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz),
4. Folyamatos kezelés orális digoxinnal. Az elmúlt héten digoxinnal kezelt beteg véletlenszerűen besorolható, ha a randomizálás előtt a digoxin plazmakoncentrációját vizsgálják, és annak értéke 0,5 ng/ml alatt lesz.
5. A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
6. Kardiogén sokk diagnózisa az elmúlt hónapban;
7. Akut koszorúér-szindróma vagy stroke az elmúlt 3 hónapban;
8. koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt hónapban vagy a következő hónapban tervezett;
9. Elsődleges hipertrófiás vagy restrikciós kardiomiopátia vagy szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy infiltratív szívbetegséggel társul;
10. Cor pulmonale vagy a jobb oldali szívelégtelenség egyéb okai, amelyek nem kapcsolódnak a bal kamrai diszfunkcióhoz;
11. Pericardialis szűkület vagy aktív szívburokgyulladás;
12. Pitvarfibrilláció jelentős szívritmuszavarokkal;
13. Életveszélyes kamrai aritmia vagy ICD (implantálható cardioverter defibrillátor) sokk az elmúlt hónapban;
14. CRT (kardiális reszinkronizációs terápia), ICD vagy pacemaker beültetés az elmúlt hónapban;
15. Valvuláris betegség, mint a szívelégtelenség elsődleges oka;
16. Pulzusszám > 120 bpm vagy < 50 bpm
17. Akut légzési distressz szindróma vagy folyamatos szepszis;
18. Láz >38°
19. Hörgő asztma vagy porfiria anamnézisében;
20. 500 ml vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 8 hét során;
21. Pozitív HIV, Hepatitis B és/vagy Hepatitis C teszt;
22. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül;

23. A következő laboratóriumi kizárási kritériumok, amelyeket a kórházi kezelés utolsó 24 órájában kapott eredmények alapján ellenőriztek:

    1. szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L);
    2. aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > a normálérték felső határának háromszorosa,
    3. hemoglobin (Hb) < 10 g/dl,
    4. Thrombocytaszám < 100 000/µl,
    5. szérum kálium > 5,3 mmol/l vagy < 3,8 mmol/l,