异司他肟治疗急性失代偿性心力衰竭安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

在筛选时满足以下入选标准的患者将被考虑参加该研究：

1. 签署知情同意书；
2. 18-85岁（含）的男性或女性患者；
3. 因静息或轻微运动时呼吸困难且需要静脉利尿剂治疗（≥40 mg iv. 呋塞米）；
4. 收缩压在 90 至 125 mmHg 之间（包括限值），无灌注不足的体征或症状，包括心源性休克、四肢发冷和外周血管收缩、少尿/无尿、脑灌注不足的体征，如意识模糊；
5. 通过 2D 超声心动图测量的左心室 (LV) 射血分数 (EF) ≤ 40%
6. E/Ea 比 >10
7. BNP ≥ 350pg/mL 或 NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL
8. 足够的超声心动图窗口（定义为左心室至少 13/16 节段的可视化）；

排除标准：

在筛选时建立的以下任何标准都会使患者不符合研究条件：

1. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在研究药物给药前记录阴性妊娠试验结果）
2. 当前（筛选前 12 小时内）或计划（通过完成研究药物输注）的任何静脉注射治疗。 疗法，包括血管扩张药（包括硝酸盐或奈西立肽）、正性肌力药和血管加压药
3. 当前或需要机械支持（主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置），
4. 持续口服地高辛治疗。 如果在随机分组前测试了地高辛的血浆浓度并且其值小于 0.5 ng/ml，那么上周内接受过地高辛治疗的患者可以被随机分组​​。
5. 对研究药物或任何相关药物过敏史
6. 最近一个月内诊断为心源性休克；
7. 过去 3 个月内急性冠脉综合征或中风；
8. 近一个月内或计划下个月进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗；
9. 已知与浸润性心脏病相关的原发性肥厚性或限制性心肌病或全身性疾病；
10. 肺源性心脏病或与左心室功能不全无关的右侧心力衰竭的其他原因；
11. 心包缩窄或活动性心包炎；
12. 心房颤动伴有明显的心律不规则;
13. 过去一个月内有危及生命的室性心律失常或 ICD（植入式心律转复除颤器）休克；
14. CRT（心脏再同步化治疗）、ICD或心脏起搏器植入近一个月；
15. 瓣膜病是 HF 的主要原因；
16. 心率 >120 bpm 或 < 50 bpm
17. 急性呼吸窘迫综合征或持续败血症；
18. 发烧 >38°
19. 支气管哮喘或卟啉病史；
20. 在给予研究药物之前的 8 周内献血或失血等于或超过 500 毫升；
21. HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性；
22. 过去30天内参加过另一项干预研究；

23. 以下实验室排除标准，根据住院最后 24 小时内获得的结果进行验证：

    1. 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升（> 265 微摩尔/升）；
    2. 天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 或丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 3 x 正常上限，
    3. 血红蛋白 (Hb) < 10 g/dL，
    4. 血小板计数 < 100,000/µL，
    5. 血清钾 > 5.3 mmol/L 或 < 3.8 mmol/L，