Kliininen tutkimus istaroksiimin turvallisuudesta ja tehosta akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat seulonnassa mukanaolokriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. Mies- tai naispotilaat 18-85 vuotta (mukaan lukien);
3. Toistuva ADHF-jakso, jossa hengenahdistus levossa tai vähäinen rasitus ja suonensisäisen diureettihoidon tarve (≥40 mg iv. furosemidi);
4. Systolinen verenpaine 90-125 mmHg (sisältää rajat) ilman hypoperfuusion merkkejä tai oireita, mukaan lukien kardiogeeninen shokki, kylmät raajat ja perifeerinen vasokonstriktio, oliguria/anuria, aivojen hypoperfuusion merkkejä, kuten sekavuutta;
5. Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (EF) ≤ 40 % mitattuna 2D-kaikukardiografialla
6. E/Ea-suhde >10
7. BNP ≥ 350 pg/ml tai NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/ml
8. Riittävä kaikukardiografiaikkuna (määritelty vähintään 13/16 vasemman kammion segmentin visualisoimiseksi);

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista seulonnassa määritetyistä kriteereistä tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on kirjattava negatiivisen raskaustestin tulokset ennen tutkimuslääkkeen antamista)
2. Nykyinen (12 tunnin sisällä ennen seulontaa) tai suunniteltu (tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä) hoito millä tahansa iv. hoidot, mukaan lukien vasodilataattorit (mukaan lukien nitraatit tai nesiritidi), positiiviset inotrooppiset aineet ja vasopressorit
3. Nykyinen tai mekaanisen tuen tarve (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite),
4. Jatkuva hoito suun kautta otettavalla digoksiinilla. Viimeisen viikon aikana digoksiinilla hoidettu potilas voidaan satunnaistaa, jos digoksiinin pitoisuus plasmassa on testattu ennen satunnaistamista ja sen arvo on alle 0,5 ng/ml.
5. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle
6. Kardiogeenisen sokin diagnoosi viimeisen kuukauden aikana;
7. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
8. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan kuukauden aikana;
9. Primaarinen hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänsairauteen;
10. Cor pulmonale tai muut oikeanpuoleisen HF:n syyt, jotka eivät liity vasemman kammion toimintahäiriöön;
11. Sydänpussin supistuminen tai aktiivinen perikardiitti;
12. Eteisvärinä, johon liittyy merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä;
13. Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö tai ICD-sokki (implantoitava kardioverteridefibrillaattori) viimeisen kuukauden aikana;
14. CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito), ICD tai sydämentahdistimen implantaatio viimeisen kuukauden aikana;
15. Läppäsairaus HF:n ensisijaisena syynä;
16. Syke >120 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa
17. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai jatkuva sepsis;
18. Kuume >38°
19. Aiempi keuhkoastma tai porfyria;
20. 500 ml:n tai sitä suuremman veren luovutus tai menetys tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 8 viikon aikana;
21. Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle;
22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;

23. Seuraavat laboratorion poissulkemiskriteerit, jotka on vahvistettu viimeisten 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana saatujen tulosten perusteella:

    1. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/l);
    2. aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 x normaalin yläraja,
    3. Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl,
    4. Verihiutalemäärä < 100 000/µl,
    5. seerumin kalium > 5,3 mmol/l tai < 3,8 mmol/l,