Sugammadex versus neostigmina para las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una cirugía ginecológica laparoscópica

Cada año se realizan más de 1500 cirugías ginecológicas abdominales laparoscópicas en nuestro Hospital y, por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar una excelente analgesia y minimizar los efectos secundarios de los medicamentos para mejorar la satisfacción del paciente y los resultados. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) pueden ocurrir en el 30 % de las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica. En una población de pacientes con múltiples factores de riesgo (p. género femenino, duración de la cirugía > 2 horas, no fumador, antecedentes de NVPO o antecedentes de cinetosis), la incidencia es de hasta el 80%. Las NVPO tienen un efecto negativo significativo sobre la satisfacción del paciente después de la anestesia y es una de las causas más comunes de ingresos hospitalarios inesperados en cirugía ambulatoria.

El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si Sugammadex reduciría la incidencia de náuseas postoperatorias autoinformadas después de la cirugía en mujeres de alto riesgo 24 horas después de someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica, en comparación con la neostigmina. Los objetivos secundarios son investigar los efectos de Sugammadex sobre la gravedad de las NVPO autoinformadas a las 6 horas; la puntuación de la calidad de la recuperación a las 24 horas; número total de pacientes con NVPO, intensidad del dolor y puntuación global de satisfacción con la anestesia tras cirugía ginecológica laparoscópica en mujeres de alto riesgo. Este estudio pretende ser un ensayo doble ciego, aleatorizado y de un solo centro en el KK Women's and Children's Hospital.

Sugammadex es un agente de unión a relajantes selectivo que proporciona una reversión rápida del bloqueo neuromuscular inducido durante la anestesia general para facilitar los procedimientos quirúrgicos. La principal ventaja del sugammadex es que su acción no depende de la inhibición de la acetilcolinesterasa en comparación con los agentes de reversión tradicionales como la neostigmina. Por lo tanto, sugamadex no está asociado con los efectos secundarios colinérgicos como náuseas, vómitos y bradicardia. El presente estudio pretende proporcionar un régimen anestésico nuevo y efectivo que produzca una reducción de los efectos secundarios de la cirugía y la anestesia, con una mayor satisfacción del paciente.

El sugammadex se identificó como el primer agente de unión a relajantes selectivo que proporciona una reversión rápida del bloqueo neuromuscular inducido durante la anestesia general cuando se utiliza para facilitar los procedimientos quirúrgicos (Welliver 2006). El mecanismo de Sugammadex difiere del de otros agentes de reversión de uso común, como la neostigmina y el edrofonio, que son inhibidores reversibles de la acetilcolinesterasa.

La neostigmina se basa en la inhibición de la acetilcolinesterasa, lo que provoca inestabilidad autonómica y efectos secundarios como dolor de cabeza, visión borrosa, disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y síntomas gastrointestinales que incluyen anorexia, náuseas, vómitos, calambres abdominales y diarrea. Por lo tanto, se debe administrar simultáneamente un fármaco anticolinérgico como la atropina para prevenir efectos muscarínicos excesivos como la bradicardia (Gilman 1980). Un estudio anterior (Lovstad et al 2001) mostró que la neostigmina aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de una cirugía ginecológica en comparación con un placebo. Sin embargo, en la práctica actual de proporcionar bloqueo neuromuscular para cirugía laparoscópica, se requiere el mantenimiento del bloqueo neuromuscular para facilitar la cirugía, por lo que se necesitan agentes de reversión para prevenir el bloqueo neuromuscular residual postoperatorio.

Brecha de conocimiento:

Sin un tratamiento preventivo, alrededor del 30% de los pacientes sometidos a anestesia general es probable que sufran náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) (Cohen et al, 1994; Apfel et al, 1999). En una población de pacientes con múltiples factores de riesgo (p. género femenino, duración de la cirugía > 2 horas, no fumadora, antecedente de NVPO o antecedente de cinetosis), la incidencia es de hasta el 80%. Las NVPO tienen un efecto negativo significativo sobre la satisfacción del paciente después de la anestesia y es una de las causas más comunes de ingresos hospitalarios inesperados después de una cirugía ambulatoria.

Dado que en nuestro Hospital se realizan más de 1500 cirugías ginecológicas laparoscópicas al año, este es un problema clínico importante. Los ingresos hospitalarios no planificados por náuseas y vómitos postoperatorios tras un procedimiento ginecológico ambulatorio de bajo riesgo en nuestro hospital supusieron 29 casos de un total de 163 el año pasado (18%). De hecho, el Ministerio de Salud realiza un seguimiento de los ingresos hospitalarios no planificados como un indicador de desempeño.

El sugamadex es más caro en comparación con la neostigmina, por lo que su uso debe limitarse al grupo de NVPO de alto riesgo, para maximizar su potencial costo-beneficio. Sugammadex fue aprobado por primera vez para su uso en la Unión Europea en 2008 y también está aprobado en Australia, Islandia, Nueva Zelanda y Noruega. Una revisión sistemática Cochrane publicada recientemente sobre Sugammadex (Abrishami et al 2012) examinó la eficacia y seguridad de Sugammadex y los autores concluyeron que se demostró que Sugammadex es más efectivo que el placebo (sin medicación) o la neostigmina para revertir la relajación muscular causada por el bloqueo neuromuscular durante cirugía y es relativamente seguro. La reversión inadecuada del bloqueo neuromuscular puede provocar problemas respiratorios o hipoxia debido a la incapacidad de respirar adecuadamente, lo que podría conducir a una hospitalización prolongada y, por lo tanto, aumentar los costos de atención médica.

La monitorización de tren de cuatro (TOF) permite al anestesista evaluar si el bloqueo neuromuscular se puede revertir de forma segura. La recomendación de los expertos es revertir el bloqueo neuromuscular cuando TOF es al menos 2 (0 a 4, 0= bloqueo neuromuscular denso, 4= bloqueo neuromuscular mínimo). Sugammadex puede conducir potencialmente a una mayor seguridad del paciente en la anestesia y, al mismo tiempo, ofrecer una mayor satisfacción del paciente en términos de reducción de los efectos secundarios de la neostigmina, como náuseas y vómitos. Sin embargo, hay poca evidencia sobre los resultados clínicos después de la administración de Sugammadex, como la incidencia y la gravedad de las NVPO después de la cirugía y la calidad de la recuperación y la intensidad del dolor en mujeres de alto riesgo después de la cirugía ginecológica laparoscópica.

Nuestra propuesta actual comparará Sugammadex con neostigmina en mujeres con alto riesgo de NVPO después de cirugía ginecológica laparoscópica. Dado que este estudio es el primer ensayo clínico dirigido a la población con alto riesgo de desarrollar NVPO y puede cambiar la práctica clínica habitual. Si nuestra hipótesis es cierta, Sugammadex proporcionará un nuevo régimen anestésico con mayor seguridad y eficacia para el paciente, como la reducción de los ingresos hospitalarios no planificados; reducción de complicaciones anestésicas como náuseas, vómitos y reversión inadecuada del bloqueo neuromuscular que se produce de forma rutinaria durante la anestesia.